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【ChiCTR2500110054】甲巯咪唑致粒缺患者T细胞活化表征及细胞杀伤机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110054

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

抗甲亢药物导致的粒细胞缺乏症

试验通俗题目

甲巯咪唑致粒缺患者T细胞活化表征及细胞杀伤机制研究

试验专业题目

甲巯咪唑致粒缺患者T细胞活化表征及细胞杀伤机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

350000

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临床试验信息

试验目的

本课题拟在体外模拟药物诱导的免疫反应体系，通过对甲巯咪唑特异性T细胞的表型和功能进行表征，探讨甲巯咪唑、HLA-B*38:02及甲巯咪唑特异性T细胞这三者间的相互作用，同时分别对效应T细胞的三条细胞杀伤途径的关键分子进行检测，进一步探讨受甲巯咪唑活化的T细胞如何发挥细胞杀伤作用，为阐明抗甲亢药物致粒缺的病理生理过程及可能的致病机制提供新思路、新方法。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

启航基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁＜年龄＜75岁； 2. 根据临床和生化性甲状腺功能亢进症、甲状腺突眼或弥漫性甲状腺肿以及显著滴度的自身抗体，受试者被诊断为GD； 3. 所有患者均接受ATDS，包括MMI或PTU； 4. 已康复的ATD引起的粒细胞缺乏症的标准：首先，在给患者服用ATD之前，确认其粒细胞计数>=1.5×10^9/L；其二，ATD治疗后粒细胞计数低于0.5×10^9/L，停止ATD治疗后粒细胞减少恢复正常；其三，入组时白细胞已恢复正常至少三个月； 5. ATD耐受的标准：因为80%的ATD诱导粒细胞缺乏症发生在前3个月，抗甲亢药物耐受的对照组由接受ATDS治疗至少3个月，尚未引起粒细胞缺乏的甲亢患者组成； 6. 健康人群：排除既往疾病史的体检人员； 7. 患者知情同意。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 患有严重精神疾病； 3. 在粒细胞缺乏症发病1个月内进行抗癌化疗； 4. 前一个月内进行放射治疗； 5. 在任何时候进行的骨髓移植； 6. 持续感染Epstein-Barr病毒、甲型肝炎病毒、HIV、巨细胞病毒或细小病毒B19； 7. 持续败血症； 8. 粟粒性肺结核； 9. 慢性粒细胞减少症（先天性循环性或特发性）的存在； 10. 用细胞毒性药物进行免疫抑制治疗； 11. 骨髓恶性浸润的现象； 12. 血液病（如骨髓增生异常、再生障碍性贫血、全血细胞减少症和其他血液病）； 13. 其他自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350000

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