【ChiCTR2600129617】奥赛利定复合丙泊酚抑制老年前列腺穿刺术患者术中体动反应的半数有效剂量研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129617

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

奥赛利定复合丙泊酚抑制老年前列腺穿刺术患者术中体动反应的半数有效剂量研究

试验专业题目

奥赛利定复合丙泊酚抑制老年前列腺穿刺术患者术中体动反应的半数有效剂量研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

精准测定奥赛立定复合丙泊酚时抑制老年患者前列腺穿刺术中超声探头置入直肠时和穿刺过程中体动反应（任何导致手术暂停、需要口头安抚或追加药物的体动）的半数有效剂量（ED50），为临床应用提供参考。观察不同剂量奥赛利定复合丙泊酚的不良反应（呼吸抑制（呼吸频率<8次/分钟或SpO2<92%）、循环波动（MAP和HR波动超过基线值的20%）、注射痛、恶心呕吐等）。通过次要指标[如操作时间（从超声探头置入直肠到最后一针穿刺结束）、术者满意度、术后疼痛评分（NRS评分），补救性镇痛药的用量）]综合评价该剂量方案的临床可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁，拟行前列腺穿刺活检术的男性患者； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.BMI 18.5-24 kg/m^2； 4.自愿参与本研究并签署知情同意书。 1.年龄≥65岁，拟行前列腺穿刺活检术的男性患者；2.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；3.BMI 18.5-24 kg/m^2；4.自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.对奥赛利定、丙泊酚或其他阿片类药物过敏； 2.存在严重心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、脑卒中急性期等）； 3.严重肝肾功能障碍（如肝功能Child - Pugh分级C级、肌酐清除率＜30ml/min）； 4.预计困难气道、睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力等影响呼吸的疾病； 5.已知或可疑的胃肠道梗阻（如麻痹性肠梗阻）； 6.有精神疾病史或药物、酒精滥用史； 7.长期服用阿片类药物或其他影响疼痛感知的药物； 8.1个月内参与其他研究； 9.研究者认为不宜参加的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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