【ChiCTR2600131136】新辅助治疗后临床完全缓解或近完全缓解的超低位直肠癌患者局部切除术与经肛多点全层穿刺活检疗效比较——前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131136

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

超低位直肠癌

试验通俗题目

新辅助治疗后临床完全缓解或近完全缓解的超低位直肠癌患者局部切除术与经肛多点全层穿刺活检疗效比较——前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

新辅助治疗后临床完全缓解或近完全缓解的超低位直肠癌患者局部切除术与经肛多点全层穿刺活检疗效比较——前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确新辅助治疗后 cCR/ncCR 的超低位直肠癌患者行经肛多点全层穿刺活检疗效（器官保留率）是否非劣效于局部切除术。次要研究目的：明确新辅助治疗后 cCR/ncCR 的超低位直肠癌患者局部切除术与经肛多点全层穿刺活检的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究采用中央随机化系统，以研究中心为分层因素。独立统计师使用 SAS 9.4 预先生成分层随机序列，按 1:1 比例将受试者分配至经肛多点全层穿刺活检组（TMFP 组）和局部切除术手术组（LR 组）。生成的随机号以Excel工作簿形式保存，每个分层单独一个工作表，含随机序号、区组号及对应治疗组别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

“登峰计划”临床研究项目/福建医科大学附属协和医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.经病理确诊的直肠腺癌（黏液腺癌和印戒细胞癌除外）； 3.经初始盆腔MRI确诊为肿瘤下缘距肛缘<=4cm； 4.T3-4或N+M0；MRF（+/-）；EMVI（+/-）； 5.经新辅助治疗后达到临床完全缓解或近完全缓解，且选择局部切除术或经肛多点全层穿刺活检； 6.侧方淋巴结阴性； 7.初始 MRI 肿瘤基底最大径<=5cm 或环周侵犯范围<=2/3 肠周； 8.ECOG体力状况评分0-1； 9.无远处转移证据； 10.不伴随需要抗生素治疗的全身性感染； 11.既往无直肠癌手术史； 12.患者阅读、签署本研究的知情同意书，同意参加本研究； 1.年龄18-70岁；2.经病理确诊的直肠腺癌（黏液腺癌和印戒细胞癌除外）；3.经初始盆腔MRI确诊为肿瘤下缘距肛缘<=4cm；4.T3-4或N+M0；MRF（+/-）；EMVI（+/-）；5.经新辅助治疗后达到临床完全缓解或近完全缓解，且选择局部切除术或经肛多点全层穿刺活检；6.侧方淋巴结阴性；7.初始 MRI 肿瘤基底最大径<=5cm 或环周侵犯范围<=2/3 肠周；8.ECOG体力状况评分0-1；9.无远处转移证据；10.不伴随需要抗生素治疗的全身性感染；11.既往无直肠癌手术史；12.患者阅读、签署本研究的知情同意书，同意参加本研究；；

排除标准

1.治疗前或再分期评估时发现远处转移（M1）； 2.复发性直肠癌； 3.既往有盆腔放疗史； 4.患者无法耐受 MRI 的检查； 5.肌酐水平超过正常值上限 1.5 倍； 6.存在肠梗阻、穿孔或无法控制的出血； 7.严重凝血功能障碍或无法在围操作期停用抗凝/抗血小板药物； 8.严重的心、肺、肝、肾功能不全，无法耐受内镜操作或麻醉； 9.患活动性自身免疫性疾病或正在接受全身免疫抑制治疗； 10.患者过去 6 个月发生过动脉栓塞性疾病，如心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.患者合并有其它疾病或精神状态异常； 13.接受过其它类型的抗肿瘤或试验性的治疗； 14.拒绝手术和/或麻醉方案的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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