【ChiCTR2600134037】依沃西单抗（AK112）术前治疗可切除食管鳞癌的安全性和疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除食管鳞状细胞癌（Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC），临床分期cT2–4aN0–3M0，II–IVA期

试验通俗题目

依沃西单抗（AK112）术前治疗可切除食管鳞癌的安全性和疗效研究

试验专业题目

依沃西单抗（AK112）单药用于可切除食管鳞状细胞癌术前新辅助治疗的安全性及疗效的单中心、开放标签、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价依沃西单抗（AK112）单药用于可切除食管鳞状细胞癌患者术前新辅助治疗的可行性、安全性及初步抗肿瘤疗效。主要考察患者接受依沃西单抗新辅助治疗后能否按计划接受根治性手术，并评价治疗相关不良事件及围手术期安全性，同时评估主要病理缓解率（MPR）。此外，进一步评价病理完全缓解率（pCR）、影像学客观缓解、R0切除率、病理降期、手术完成情况以及无复发生存和总生存等临床结局，以综合判断依沃西单抗单药作为可切除食管鳞状细胞癌新辅助治疗策略的临床可行性和潜在疗效，为后续开展更大样本、多中心临床研究及优化食管鳞状细胞癌围手术期治疗模式提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

登峰计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程前，受试者自愿签署书面知情同意书； 2.男性或女性，年龄18岁及以上，75岁及以下； 3.经原发灶活检病理组织学检查确诊为食管鳞状细胞癌； 4.经影像学、食管镜检查及研究者/多学科团队评估，判断为可手术切除且适合接受术前新辅助治疗的患者，临床分期为cT2-4aN0-3M0，II-IVA期中可切除患者； 5.经影像学及食管镜检查判断，肿瘤主体位于食管中、下段，即肿瘤中心位置位于奇静脉弓下方，内镜下测量距门齿≥25 cm； 6.至少存在一处可评价病灶；如进行影像学疗效评价，应符合实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版中可测量病灶要求； 7.针对本次食管鳞状细胞癌，患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 8.ECOG体能状态评分为0～1分； 9. 具有足够的器官功能，受试者需满足以下实验室检查指标： 10. 首次给药前 14 天内未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10⁹/L； 2）首次给药前 14 天内未输血的情况下，血小板计数≥100×10⁹/L； 3）首次给药前 14 天内未输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白＞9 g/dL； 4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素＞ULN，则直接胆红素≤ULN； 5）天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 6）血肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率，采用 Cockcroft-Gault 公式计算，≥60 mL/min； 7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 8）甲状腺功能基本正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；如基线 TSH 超出正常范围，但总 T3 或游离 T3 及游离 T4 在正常范围内，经研究者判断无临床意义者亦可入组； 9）心肌酶谱无具有临床意义的异常；如仅为单项实验室指标轻度异常，经研究者判断不具有临床意义者可入组； 11.对于育龄期女性受试者，应在首次研究药物给药前3天内接受尿液或血清妊娠试验，且结果为阴性。如尿液妊娠试验结果不能确认为阴性，应进行血清妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或已接受手术绝育或子宫切除术。 12.如存在受孕风险，所有受试者，不论男性或女性，均需同意在研究治疗期间至末次研究药物给药后180天内采取有效避孕措施；；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤且未治愈者，但经根治治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其他经研究者判断复发风险极低的原位癌除外； 2.存在或高度怀疑存在气管食管瘘、主动脉食管瘘，或研究者判断存在较高瘘管、穿孔或大出血风险者； 3.肿瘤明显侵犯邻近大血管、气管、支气管或其他重要结构，经研究者判断存在较高手术或用药风险者； 4.当前正在参加其他干预性临床研究，或首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗者； 5.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2药物，或其他作用于T细胞共刺激或共抑制受体的药物，如CTLA-4、OX-40、CD137等； 6.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药，或接受过具有免疫调节作用的药物，包括胸腺肽、干扰素、白介素等系统性治疗者，因控制胸水等局部使用者除外； 7.首次给药前2年内存在需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。替代治疗，如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺/垂体功能不全的生理剂量糖皮质激素，不视为全身性免疫抑制治疗； 8.首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗者。允许使用生理替代剂量糖皮质激素，即泼尼松≤10 mg/天或等效剂量；鼻喷、吸入或局部使用糖皮质激素者可由研究者判断是否入组； 9.已知有异体器官移植，角膜移植除外，或异体造血干细胞移植史； 10.已知对依沃西单抗活性成分或任何辅料过敏者； 11.首次给药前4周内接受过重大手术、开放性活检或重大创伤者，诊断性内镜活检除外；或存在未愈合伤口、溃疡、骨折等可能受抗VEGF治疗影响的情况； 12.存在活动性出血、临床显著出血倾向、严重凝血功能异常，或研究者判断存在较高出血风险者； 13.首次给药前6个月内发生过动脉或静脉血栓栓塞事件，如脑卒中、短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成等，经研究者判断不适合入组者； 14.入组前尚未从既往干预措施或合并疾病相关毒性/并发症中充分恢复者，即未恢复至≤1级或基线水平者，脱发、乏力等经研究者判断无临床意义者除外； 15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，即HIV-1/2抗体阳性者； 16.未经治疗的活动性乙型肝炎，定义为HBsAg阳性且HBV-DNA高于研究中心检验科正常值上限者。经抗病毒治疗后HBV-DNA控制稳定者，可由研究者综合判断是否入组，并需在研究期间继续接受规范抗病毒治疗； 17.活动性丙型肝炎病毒感染者，定义为HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限； 18.首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗者。允许接种灭活疫苗，如注射用季节性流感灭活疫苗；但不允许接种鼻内用减毒活流感疫苗； 19.妊娠或哺乳期女性； 20. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，包括但不限于： 1）静息心电图在节律、传导或形态上存在具有临床意义且难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、严重室性心律失常或心房颤动； 2）不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭，或纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级的慢性心力衰竭； 3）首次给药前 6 个月内发生心肌梗死； 4）经规范降压治疗后血压仍控制不佳，定义为收缩压＞140 mmHg 和/或舒张压＞90 mmHg； 5）首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6）活动性肺结核； 7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻、胃肠道穿孔或瘘管风险； 9）严重肝脏疾病，如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10）糖尿病控制不佳，定义为空腹血糖＞10 mmol/L，且经研究者判断存在临床风险； 11）尿常规提示尿蛋白≥++，且经 24 小时尿蛋白定量证实＞1.0 g 者； 12）存在严重精神障碍、认知障碍或其他导致无法配合研究治疗和随访的情况； 21.存在可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究，或研究者认为不适合入组的其他疾病、治疗、实验室检查异常或潜在风险；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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