【ChiCTR2600135877】食管癌基于解剖分区的前哨淋巴结分布规律研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135877

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除胸段食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

食管癌基于解剖分区的前哨淋巴结分布规律研究

试验专业题目

食管癌基于解剖分区的前哨淋巴结分布规律研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以前哨区域，即基于术前CT解剖标志界定的肿瘤所在区域及其上下毗邻区域内淋巴结的病理状态，预测标准根治性手术清扫范围内是否存在淋巴结转移，评价其敏感度及阴性预测值。;次要目的：评价前哨区域淋巴结术中冰冻病理与术后石蜡病理的一致性及诊断准确性；描述阳性淋巴结的解剖区域分布、最大转移区域距离及跨区域转移模式，确定真性跳跃转移的发生情况；评价术中依据CT解剖标志进行淋巴结分区的可行性和一致性，并探索新辅助治疗状态及肿瘤部位等因素与上述指标的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

430

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理学确诊的胸段食管鳞状细胞癌，临床分期为cT1-T4a、N0-3、M0（AJCC第8版），且经多学科团队（MDT）评估为可切除。 2. 治疗状态：同时纳入两类患者：（1）新辅助治疗组，即接受新辅助化疗、放化疗或免疫联合化疗后评估无疾病进展，计划行手术治疗者；（2）直接手术组，即未接受任何抗肿瘤治疗的首诊患者。 3. 计划行经胸微创食管癌根治术联合二野或三野淋巴结清扫。 4. 拥有完整的胸腹部增强CT数据，且对于新辅助治疗组，必须拥有治疗前（基线）的高分辨率CT图像。 5. 年龄18~75岁，ECOG评分0~1分，心肺功能足以耐受单肺通气及食管切除手术。 6. 患者及家属充分知情，同意接受术中先清扫前哨区域送冰冻、后清扫剩余区域，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.颈段食管癌，或存在巨大食管裂孔疝等导致解剖标志移位、无法准确完成CT分区的情况； 2.既往其他恶性肿瘤病史或胸部手术史； 3.术中发现广泛粘连、无法实现根治性切除，或发现术前未识别的远处转移； 4.非鳞状细胞癌，如腺癌或小细胞癌； 5.CT资料缺失或图像质量不满足S1—S5标准化测量与分区要求；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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