ChiCTR2600135678
尚未开始
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2026-11-01
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食管鳞状细胞癌
替雷利珠单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合放疗用于食管鳞状细胞癌新辅助治疗的多中心、随机对照、II 期临床研究
替雷利珠单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合放疗用于食管鳞状细胞癌新辅助治疗的多中心、随机对照、II 期临床研究
比较替雷利珠单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合放疗作为可切除食管鳞状细胞癌患者术前新辅助治疗的疗效；比较替雷利珠单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合放疗作为可切除食管鳞状细胞癌患者术前新辅助治疗的安全性和可行性，并进一步评估两种治疗方案对肿瘤病理学缓解情况（MPR、pCR）、影像学肿瘤缩小情况、R0切除率、手术切除率及术后无复发生存的影响。
随机平行对照
Ⅱ期
由独立统计人员采用计算机程序生成随机序列，通过中心随机化系统按1:1比例分组，并可根据研究中心、临床分期及肿瘤部位进行分层随机。
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41
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2026-10-15
2028-12-31
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1.在实施任何研究相关流程前，自愿签署书面知情同意书； 2.年龄18岁及以上，75岁及以下，性别不限； 3.经原发灶活检病理组织学检查确诊为食管鳞状细胞癌； 4.经影像学及食管镜检查判断为可手术切除且需接受新辅助治疗，临床分期cT2-3 N0 M0 or T1-3 N+M0 (AJCC 8th edition)； 5.肿瘤主体位于食管中段或下段，即肿瘤中心位置位于奇静脉弓下方，内镜下测量距门齿>=25cm； 6.根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版，至少有一处影像学可测量病灶； 7.既往未接受过针对食管癌的抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 8.ECOG体能状态评分为0~1分； 9.具有足够的骨髓、肝、肾、凝血、甲状腺及心脏功能，主要实验室指标满足以下要求： （1）中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，且近14天内未使用粒细胞集落刺激因子； （2）血小板>=100×10^9/L，且近14天内未输血； （3）血红蛋白>9 g/dL，且近14天内未输血或使用促红细胞生成素； （4）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN但直接胆红素<=ULN； （5）AST和ALT<=2.5×ULN； （6）血肌酐<=1.5×ULN，且肌酐清除率>=60 mL/min； （7）INR或PT<=1.5×ULN； （8）甲状腺功能基本正常，如TSH异常但T3/FT3及FT4正常，经研究者判断亦可入组； （9）心肌酶谱在正常范围内，或异常但经研究者判断无临床意义； 10.育龄期女性受试者在首次研究治疗前3天内尿妊娠或血清妊娠试验结果为阴性； 11.有生育可能的男性或女性受试者，同意在研究治疗期间及末次研究治疗后规定时间内采取有效避孕措施。；
请登录查看1.首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤且未治愈者，但已根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌除外。 2.存在或高度怀疑气管食管瘘、主动脉食管瘘，或经研究者判断存在较高瘘形成、出血或穿孔风险者。 3.当前正在参加其他干预性临床研究，或首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗。 4.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4或其他免疫检查点抑制剂治疗。 5.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药、免疫调节剂或其他系统性抗肿瘤治疗。 6.首次给药前2年内存在需全身治疗的活动性自身免疫性疾病，但稳定的替代治疗，如甲状腺素、胰岛素或生理剂量糖皮质激素替代治疗除外。 7.首次给药前7天内正在接受系统性糖皮质激素或其他免疫抑制治疗，但生理剂量糖皮质激素或局部用药除外。 8.既往接受过异体器官移植或异体造血干细胞移植者。 9.已知对替雷利珠单抗、化疗药物、放疗相关处理或其任何成分过敏者。 10.研究治疗开始前，尚未从既往治疗或干预相关毒性和/或并发症中充分恢复者。 11.已知HIV感染史，或存在未经控制的活动性乙型肝炎、丙型肝炎感染者。 12.首次给药前30天内接种过活疫苗者。 13.妊娠期或哺乳期女性。 14.存在严重或不能控制的全身性疾病，包括但不限于严重心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近期心肌梗死、控制不佳的高血压、活动性间质性肺病、活动性肺结核、未控制感染、严重肝病、控制不佳的糖尿病、明显蛋白尿或精神障碍等。 15.存在任何可能干扰研究结果、影响受试者完成研究全过程，或经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；
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