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【ChiCTR2600135790】数字生物标志物和神经源性外泌体分子标志物融合的帕金森病早期诊断体系的构建与应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135790

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

数字生物标志物和神经源性外泌体分子标志物融合的帕金森病早期诊断体系的构建与应用研究

试验专业题目

数字生物标志物和神经源性外泌体分子标志物融合的帕金森病早期诊断体系的构建与应用研究

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临床试验信息
试验目的

基于团队前期优质的帕金森病队 列人群和生物样本资源库, 运用多维度智能可穿戴设备技术、机器学习在PD前驱期队列、PD早期队列和健康人群队列中进行数字生物标志物的筛选与分类。 运用多肽纳米探针、代谢组学及 Simoa 等技术在PD前驱期队列、PD早期队列和健康人群队列中寻找血液高纯度神经源性外泌体病理分子生物标志物并进行分类组合研究。运用关联分析探索数字生物标志物与神经源性外泌体分子生物标志物内在特定联系,探索两种类型标志物之间潜在联系,进一步应用机器学习方法建模, 构建包含数字表型与病理分子机制相关标志物的 PD 早期诊断融合模型并进行临床验证。本项目研究成果有望在 PD 早期诊断生物标志物上带来新策略,为临床转化提供理论支撑,对实现早诊断、早治疗目标具有重要临床意义。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点专科建设

试验范围

/

目标入组人数

300;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 健康对照组 入组标准:从本团队的福建医科大学附属协和医院PD (Fuiian Medical University Union Hospital, FJMUUH-PD) 队列数据库中筛选出符合以下条件的人群: (1) 年龄 40~80 岁; (2) 不存在严重的精神疾病; (3) 简易智能精神状态检查量表 MMSE 评分>24 分; (4) 受试者依从性良好。 2. PD 前驱期组 入组标准:从本团队的 FJMUUH-PD 队列筛选出符合以下条件的人群: (1) 年龄 40~80 岁; (2) 诊断前期驱的帕金森病 (MDS Research Criteria for Prodromal Parkinson's Disease)[2]; (3) 不存在严重的精神疾病; (4) 简易智能精神状态检查量表 MMSE 评分>24 分; (5) 受试者依从性良好。 3. 早期 PD 组 入组标准:从本团队的 FJMUUH-PD 队列筛选出符合以下条件的人群: (1) 年龄 40~80 岁; (2) 根据 MDS[3]临床诊断标准诊断原发性帕金森病; (3) 药物关期 H-Y 分期<=2.0 分; (4) 简易智能精神状态检查量表 MMSE 评分>24 分; (5) 患者依从性良好。;

排除标准

1. 健康对照组 排除标准: (1) 存在精神、认知、心理障碍,不能签署知情同意书; (2) 存在影响行走距离的其它疾病,如下肢关节病变、脊柱病变、神经病变、严重心肺疾病; (3) 存在颅内结构改变、脑血管病、其他神经疾病; (4) 存在肿瘤、肝肾功严重异常(指标超过正常值的三倍)等严重影响健康的疾病; (5) 幽闭恐惧、体内有植入物,影响核磁扫描。 2. PD 前驱期组 排除标准: (1) 存在精神、认知、心理障碍,不能签署知情同意书; (2) 存在影响行走距离的其它疾病,如下肢关节病变、脊柱病变、神经病变、严重心肺疾病; (3) 存在颅内结构改变、脑血管病、其他神经疾病; (4) 存在肿瘤、肝功肾功严重异常(指标超过正常值的三倍)等严重影响健康的疾病; (5) 幽闭恐惧、体内有植入物,影响核磁扫描。 3. 早期 PD 组 排除标准: (1) 存在精神、认知、心理障碍,不能签署知情同意书; (2) 存在影响行走距离的其它疾病,如下肢关节病变、脊柱病变、神经病变、严重心肺疾病; (3) 存在颅内结构改变、脑血管病、其他神经疾病; (4) 存在肿瘤、肝功肾功严重异常(指标超过正常值的三倍)等严重影响健康的疾病; (5) 幽闭恐惧、体内有植入物,影响核磁共振扫描。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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