【ChiCTR2600135755】替奈普酶桥接治疗超时间窗大血管闭塞性卒中的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135755

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

发病或末次正常时间超过4.5小时且不超过24小时，经影像学证实为大脑中动脉M1段或优势M2近端闭塞的急性缺血性卒中。

试验通俗题目

替奈普酶桥接治疗超时间窗大血管闭塞性卒中的随机对照研究

试验专业题目

4.5-24小时前循环大血管闭塞性卒中院间转诊前替奈普酶溶栓桥接转诊后急诊血管内治疗有效性及安全性的多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较发病或末次正常时间至随机化超过4.5小时且不超过24小时、因大脑中动脉M1段或优势M2近端闭塞拟院间转诊接受血管内治疗的急性缺血性卒中患者中，转诊前给予替奈普酶静脉溶栓与直接转诊两种策略的有效性和安全性。主要终点为随机后90天（±7天）获得良好功能预后（mRS评分0–2分）的受试者比例。次要评价包括90天mRS评分、早期神经功能改善和血管再通等；安全性评价包括随机后48小时内症状性及任何类型颅内出血、90天全因死亡和严重不良事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分配序列由独立统计学专业人员使用SAS统计软件生成，预先设定随机种子。以年龄、基线NIHSS评分及卒中发病或最后正常至随机化时间作为分层因素，采用分层区组随机方法，按1:1比例分配至替奈普酶组或直接转诊组。研究者确认受试者符合入组条件后，通过中央随机系统获取分组结果。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

福建医科大学附属协和医院人才引进专项经费

试验范围

目标入组人数

633

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.成人（年龄≥18岁）； 2.卒中发病或末次正常时间到随机化时间＞4.5小时且≤24小时； 3.诊断为急性缺血性卒中且随机前基线NIHSS评分≥6分； 4.转诊前头颅影像学（CTA或MRA）显示大脑中动脉［MCA］M1或优势M2近端闭塞，且为此次发病的责任血管； 5.NCCT显示梗死体积小：MCA-M1段闭塞，ASPECTS≥7；MCA-M2段闭塞，则ASPECTS需要9-10；或灌注影像（CTP或MRP）证实有可挽救的缺血脑组织：（1）梗死核心（rCBF＜30%或DWI的ADC＜620）体积≤70ml；（2）缺血不匹配体积（Tmax>6秒体积- rCBF＜30%或DWI的ADC＜620体积）≥15mL；（3）缺血体积与梗死核心体积比值≥1.8； 6.发病前mRS评分0-2分； 7.计划转到取栓中心进行EVT治疗； 8.预计随机分组至血管内治疗中心动脉穿刺的时间≥90 min； 9.患者本人或法定授权代表（LAR）签署知情同意书；；

排除标准

1.存在静脉溶栓禁忌证，包括近期严重头部创伤或卒中、疑似蛛网膜下腔出血、近期不可压迫部位动脉穿刺、颅内出血史、近期颅内或脊髓手术、活动性出血、严重未控制高血压或明显凝血功能异常等； 2.已怀孕或哺乳期或妊娠检测呈阳性的受试者； 3.已知对替奈普酶、肝素、造影剂、麻醉药过敏或者存在其他明确的血管内治疗禁忌症； 4.动脉迂曲和/或其他疾病，无法完成血管内治疗； 5.既往神经系统或精神疾病，有碍于评估神经功能； 6.多支血管闭塞病变（例如：双侧前循环或前后循环大血管同时闭塞）； 7.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 8.预期不能完成随访； 9.当前已参加了另一项可能影响本试验结局评估的研究； 10.任何研究者觉得不适合参与的； 11.CT 提示大面积梗死（低密度范围＞1/3 大脑半球）； 12.经CT或MRI证实颅内出血，包括脑实质出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外出血； 13.影像学上具有占位效应的脑肿瘤（小脑膜瘤除外）； 14.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 15.怀疑主动脉夹层；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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