【ChiCTR2600127922】一项评估仑卡奈单抗联合利斯的明透皮贴剂相较于仑卡奈单抗单药治疗早期阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性、真实世界队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127922

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

一项评估仑卡奈单抗联合利斯的明透皮贴剂相较于仑卡奈单抗单药治疗早期阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性、真实世界队列研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估并比较两组治疗6个月后ADAS-cog评分较基线的变化，验证联合治疗在延缓认知下降方面的优效性。 2.次要目的： 1）认知与功能：评估并比较两组患者治疗6个月后，简易精神状态检查量表（MMSE）/蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、阿尔茨海默病协作研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL）及神经精神问卷（NPI）评分较基线的变化。 2）治疗依从性：评估并比较两组患者在6个月观察期内的治疗依从性（如仑卡奈单抗输注依从率、贴剂更换依从率）。 3）照护者负担：评估并比较两组患者治疗6个月后，照护者Zarit负担访谈量表（ZBI）评分较基线的变化。 4）治疗偏好：在联合治疗组中，探索患者及照护者对利斯的明透皮贴剂的使用偏好和接受度。 5）安全性：评估并比较两组患者在6个月观察期内不良事件（AE）的发生率、严重不良事件（SAE）的发生率，重点关注ARIA事件和利斯的明贴剂相关的皮肤反应及胃肠道反应。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

182

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50至90岁，男女不限； 2.符合美国国立老化研究院-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）诊断标准，确诊为AD源性轻度认知障碍（MCI）或轻度AD痴呆，并具备淀粉样蛋白（Aβ）病理证据； 3.在入组前，临床医生已根据常规临床实践决定对患者使用仑卡奈单抗治疗（单药治疗队列），或使用仑卡奈单抗联合利斯的明透皮贴剂治疗（联合治疗队列）； 4.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）； 5.患者有固定的、可靠的照料者能够陪同参与研究访视并提供相关信息。 1.年龄50至90岁，男女不限；2.符合美国国立老化研究院-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）诊断标准，确诊为AD源性轻度认知障碍（MCI）或轻度AD痴呆，并具备淀粉样蛋白（Aβ）病理证据；3.在入组前，临床医生已根据常规临床实践决定对患者使用仑卡奈单抗治疗（单药治疗队列），或使用仑卡奈单抗联合利斯的明透皮贴剂治疗（联合治疗队列）；4.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；5.患者有固定的、可靠的照料者能够陪同参与研究访视并提供相关信息。；

排除标准

1.诊断为混合性痴呆（如AD合并血管性痴呆）、或其他神经退行性疾病（如额颞叶痴呆、路易体痴呆、帕金森病痴呆）导致的认知障碍； 2.已知对仑卡奈单抗、利斯的明或其任何辅料成分过敏者； 3.有严重哮喘、严重心律失常（如病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓、二度或三度房室传导阻滞）病史者； 4.正在参与任何干预性临床试验（包括药物、器械或生物制剂）的患者； 5.经研究者判断，存在任何可能影响研究依从性、数据收集或安全性的医学、心理或社会状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看