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【ChiCTR2600119872】可切除非小细胞肺癌患者情绪困扰与新辅助化疗免疫治疗疗效的关联性研究：一项前瞻性观察性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除的非小细胞肺癌

试验通俗题目

可切除非小细胞肺癌患者情绪困扰与新辅助化疗免疫治疗疗效的关联性研究：一项前瞻性观察性临床研究方案

试验专业题目

可切除非小细胞肺癌患者情绪困扰与新辅助化疗免疫治疗疗效的关联性研究：一项前瞻性观察性临床研究方案

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临床试验信息

试验目的

探索情绪困扰与接受NACI的可切除NSCLC患者的总生存期与无进展生存期、客观缓解率、病理完全缓解、主要病理缓解及生活质量的关系·，并探索情绪困扰与相应肠道微生物关系对预后的影响和生物学机制，为未来情绪支持改善情绪困扰方面支持治疗提供证据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

校级/院级（福建医科大学附属协和医院引进人才启动资金）；省部级（福建省科技创新联合资金项目（优青培育计划））

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2032-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据第八版AJCC分期标准为II-IIIB期且经胸外科专科医师（按机构惯例经多学科团队会诊）判定为病灶可切除 2.年龄 >=18岁 3. ECOG体能状态评分0-1分 4.基线影像学检查按RECIST v1.1标准至少存在一个可测量病灶 5.计划采用PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗方案作为一线新辅助治疗 6.器官及骨髓功能符合机构标准可安全接受治疗 7. 在试验前签署知情同意书 8.组织学或细胞学确认的、未经治疗的 NSCLC；

排除标准

1.存在EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变、ALK融合或ROS1融合等可干预的靶向基因突变 2.现患有其他类型恶性肿瘤或过去10年内有恶性肿瘤病史 3.正在参与可能干扰本研究评估结果的其他临床试验 4.现患急性或慢性精神疾病或存在认知功能障碍 5.当前正在接受抗抑郁/抗焦虑药物治疗或过去6个月内接受过心理治疗 6.基线评估前1个月内持续使用全身性皮质类固醇（生理替代剂量除外） 7.存在活动性感染、活动性或难治性自身免疫疾病、未受控制的系统性疾病等可能影响结果评估或增加风险的情况 8.无法配合或完成量表评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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