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【ChiCTR2500115042】直肠癌新辅助放化疗后保肛手术应用肠镜定位结肠近切端的可行性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500115042

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

直肠癌新辅助放化疗后保肛手术应用肠镜定位结肠近切端的可行性研究

试验专业题目

直肠癌新辅助放化疗后保肛手术应用肠镜定位结肠近切端的可行性研究

申办单位信息
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联系人邮编

350001

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临床试验信息
试验目的

探讨术中肠镜下定位技术能否准确识别无放射性损伤的肠管,从而减少近端结肠的切除长度。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

国家临床重点专科建设项目(No. 2012-649)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-80岁(含18及80岁); 2)确诊为直肠腺癌; 3)完成新辅助放化疗; 4)可行保肛手术; 5)肿瘤处肠腔无严重狭窄,可用肠镜/胃镜通过病灶观察肿瘤口侧肠腔黏膜及血管网; 6)术前心、肺、肝、肾功能可耐受手术; 7)术前ASA评分I-III级; 8)病人及家属,能够理解研究方案并愿意参与本研究,并签署知情同意书。;

排除标准

1)年龄<18,或>80岁; 2)炎症性肠病病史患者,导致内镜下无法辨认正常黏膜; 3)其他恶性肿瘤病史患者; 4)结直肠息肉病患者,且息肉无法内镜下完全切除; 5)肠道准备不充分者,导致内镜无法辨认黏膜; 6)既往行肠道支架植入者; 7)有内镜检查禁忌证; 8)不能耐受手术; 9)游离脾曲后肠管无法获得足够长的肠管用于吻合者; 10)有其他严重合并症可能影响术后恢复。 11)同时或异时(5年以内)恶性肿瘤; 12)合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术切除的患者; 13)既往行盆腔手术及泌尿系统手术者; 14)ASA IV或V级; 15)严重的精神疾病; 16)严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者; 17)6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史; 18)6 个月内有脑梗塞或脑出血病史; 19)1 月内有持续全身皮质激素治疗史; 20)患者或家属无法理解本研究的条件和目标。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350001

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