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【ChiCTR2500115514】乳晕旁切口对比常规切口用于VATS肺切除术：多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115514

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

早期肺癌

试验通俗题目

乳晕旁切口对比常规切口用于VATS肺切除术：多中心随机对照研究

试验专业题目

经乳晕旁切口对比常规侧胸壁切口用于单孔胸腔镜肺癌根治术：多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比皮下隧道式围乳晕切口及常规侧胸壁切口的美容疗效。探究皮下隧道式围乳晕切口行单孔胸腔镜精准肺切除术应用于微创肺手术的安全性和可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员生成了随机队列，患者通过简单随机分组纳入。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 岁及以上至 60 岁之间； 2. 患者计划进行微创（VATS）肺手术(包括楔形切除、肺段切除及肺叶切除等)； 3. 美国麻醉师协会(ASA)身体状况 I-II 级； 4. 患者及其家属同意参与这项研究，并签署了书面知情同意书； 5. 重要脏器功能检查达手术标准，无明显手术禁忌症； 6. 自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 术侧既往接受胸部手术； 2. 术侧存在乳腺或胸壁手术史（如乳房假体植入术、肿物切除术等），或导致区域组织黏连的既往创伤/手术史（如放射性损伤、胸壁重建术）； 3. 术侧预计需要手术干预的乳腺疾病（如乳腺良、恶性肿瘤或乳腺囊肿等）； 4. 患者接受同期双侧肺楔形切除手术； 5. 术区活动性感染； 6. 已知的疤痕体质患者； 7. 术中有中转开胸或改变切口风险、所行术式可能较为复杂，手术切除范围较大（全肺、右侧上中肺等）； 8. 术前评估肺功能差，无法耐受手术； 9. 合并其他癌症或其他晚期疾病； 10. 术前肺部感染或急性肺部疾病未控制或慢性阻塞性肺疾病急性发作； 11. 严重高血压（静息收缩压/舒张压超过 180/100 mmHg）、颅内占位或颅内高压的者； 12. 近期有脑损伤、脑梗、脑出血的者；有严重器官功能障碍者；甲亢者； 13. 既往有心绞痛、心肌梗死或心衰病史； 14. 行胸腔镜纵膈、胸膜等非肺部肿块切除术者； 15. 合并中枢神经系统病变者；存在精神或神经系统疾病、认知、语言功能障碍，无法配合完成随访者； 16. 既往有胸背部手术史或异常手术麻醉恢复史者）； 17. 妊娠或哺乳期妇女； 18. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； (3) 随机化前 6 个月内出现心肌梗死； (4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； (5) 活动性肺结核； (6) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (7) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (8) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (9) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (10) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者。 19. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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