【ChiCTR2500114669】外泌体治疗黄褐斑的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114669

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

外泌体治疗黄褐斑的临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞来源外泌体治疗黄褐斑的安全性和有效性的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在临床上观察人脐带间充质干细胞来源外泌体结合1565非剥脱点阵激光治疗黄褐斑的疗效，在临床上验证1565非剥脱点阵激光的促渗效果，同时也为黄褐斑的治疗开辟一种效果好、副作用小、复发率低、患者舒适度佳的新的联合治疗方式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁-60周岁，身体健康； 2.符合黄褐斑临床诊断标准和疗效标准（修订版）确诊为黄褐斑患者，皮肤损伤为面部； 3.充分认识并理解到本研究内容及意义、实施方案、可能受益、存在风险及应对措施、受试者权利义务（包括隐私保护、自由退出），愿意参加本临床研究且能良好配合，签署知情同意书者； 4.排除炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl黑变病、色素性扁平苔藓等皮肤病； 5.同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书参加试验的患者； 2.有重要脏器疾病史，或有自身免疫性疾病、免疫功能障碍史者； 3.凝血功能异常、正在使用抗凝剂、血栓形成倾向及家族性遗传病病史； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.研究期间或过去12个月内服用口服避孕药或激素替代治疗的患者； 6.瘢痕体质患者； 7.局部破损或患有其它活动性皮肤病患者； 8.有多次严重过敏史，遗传性过敏史，光敏或光敏药物史，如磺胺类药物和四环素，对局部麻醉药过敏者以及对利多卡因成分过敏者，以及在研究期间计划进行脱敏治疗者； 9.炎症后色素沉着史； 10.既往黄褐斑接受过治疗者； 11.既往面部接受过化学性剥脱、磨削术或其他换肤者； 12.慢性皮肤病（特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病，如广泛性湿疹、牛皮鲜、天疱疮等）； 13.正在参加其它临床研究的患者； 14.研究人员认为其他原因不适合临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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