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【ChiCTR2500111671】机器人导航对比CT导航

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111671

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

磨玻璃样病变为主的肺部结节

试验通俗题目

机器人导航对比CT导航

试验专业题目

穿刺机器人导航微波消融对CT引导下微波消融治疗磨玻璃样病变为主的肺部结节的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较机器人导航微波消融和CT引导下的微波消融治疗对于磨玻璃结节为主的肺部结节的精准性。 2. 评估机器人导航微波消融和CT引导下的微波消融在磨玻璃结节为主的肺部结节中的安全性。 3. 探索机器人导航微波消融技术在肺部结节治疗中的应用潜力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

“本研究采用简单随机化分组，比例为1:1。随机序列由科研助理（不参与受试者招募和评估）使用R语言（版本4.2.1）中的sample()函数生成。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁≤年龄≤85 岁； 2.胸部增强薄层高分辨率 CT 扫描检查：3mm≤结节≤30mm；磨玻璃样病变成分≥75%； 3.术前临床评估无肺门、纵隔淋巴结转移，无远处转移； 4.根据UICC第8个TNM分期系统，原发性外周性肺癌分为IA期，由于心肺功能差或高龄无法接受手术切除； 5.拒绝或者不愿意接受手术切除的患者； 6.早期原发性肺癌术后新发或者手术残留的肺小结节的患者（肿瘤最大直径≤3cm，无其他转移）； 7.单肺的患者，由于各种原因无法进行单肺手术切除（最大肿瘤直径≤3cm，无其他转移）； 8.多发原发肺癌的患者（最大肿瘤直径≤3cm，不适合手术切除，无其他转移性病灶）。 9.术前ECOG体力状态评分0/1； 10.ASA 评分 I-III； 11.自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1. 戒烟时间＜2 周； 2.病变位于肺动静脉主干旁； 3.病变邻近肺门，位于叶支气管旁； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5. 5 年内有其他恶性疾病史； 6. 6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史，冠状动脉造影；提示冠状动脉主要分支重度狭窄； 7. 6 个月内有脑梗塞或脑出血病史； 8.1 月内有持续全身皮质激素治疗史； 9.经研究者判断患者不适宜纳入试验。 10.患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案； 11.孕妇。 12.患有严重精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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