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【ChiCTR2500112800】前瞻性、单中心、随机对照评价高压氧辅助治疗慢性心力衰竭的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112800

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

前瞻性、单中心、随机对照评价高压氧辅助治疗慢性心力衰竭的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

前瞻性、单中心、随机对照评价高压氧辅助治疗慢性心力衰竭的有效性和安全性临床研究

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联系人邮编

350001

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临床试验信息

试验目的

探讨对于慢性心力衰竭患者，与单纯接受以“新四联”（ARNI/ACEI/ARB+β受体阻滞剂+MRA+SGLT2抑制剂）为基础的抗心衰药物治疗相比,高压氧辅助治疗是否改善患者心功能，评估其有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究项目的统计学专家使用统计软件生成一份随机分配序列。

盲法

无

试验项目经费来源

福建省首批特级后备人才经费(编号 2021-25)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2028-10-20

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下全部标准，才能有资格纳入研究： 1、诊断标准符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2024）》慢性心力衰竭诊断，且满足以下条件： 1.1• 左心室射血分数（LVEF）≤40%（HFrEF组）； 1.2• 存在慢性心衰症状（NYHA II-IV级）或客观证据（如利钠肽升高、心脏结构异常）； 1.3• 病程≥3个月，近1个月内未调整基础抗心衰治疗方案。 2、年龄与知情同意 2.1• 年龄18-70岁（含界值）； 2.2• 理解研究目的并签署知情同意书。 3、治疗稳定性 3.1• 近1个月内接受指南推荐的"新四联"规范化抗心衰治疗（ARNI/ACEI/ARB +β受体阻滞剂+MRA+SGLT2i）≥2周； 3.2• 近5天内未调整利尿剂剂量，且无容量超负荷表现（如体重增加≥2kg/周、新发肺水肿）。；

排除标准

绝对禁忌症： 1• 未经处理的气胸、纵隔气肿； 2• 幽闭恐惧症者、烦躁不能合作者以及因闭角型青光眼、咽鼓管阻塞等原因不宜行高压氧治疗者； 3• 生命体征不平稳者； •4 合并颅内出血、颅内占位、恶性肿瘤、未控制的癫痫、精神疾患、凝血功能异常或其它严重的未控制的伴随疾病者； 5• 严重的肺大泡、肺气肿； 6• 活动性内出血或凝血功能障碍； 7• 未控制的高热（体温>38.0℃）； 8• 同时使用双硫仑、博来霉素或顺铂化疗。相对禁忌症： 9• 未控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）； 10• 严重心律失常（未植入起搏器的III°房室传导阻滞、频发室速）； 11• 慢性阻塞性肺疾病（FEV1<50%预计值）、活动性哮喘； 12• 精神障碍或认知功能不全无法配合治疗。合并症限制： 13• 终末期肾病（透析依赖）； 14• 恶性肿瘤终末期（预期生存<6个月）； 15• 妊娠或哺乳期女性（需妊娠试验阴性）。近期临床事件 16• 过去4周内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛； 17• 过去2周内因急性心衰住院或急诊就诊； 18• 静脉正性肌力药物； 19• 既往心脏手术后6个月内； 20• 各种机械辅助治疗； 21• 6分钟步行试验结果超过 450 米或无法完成测试的参与者。其他排除条件 22• 无法完成随访（如计划迁居、无法配合复查）； 23• 者参与任何有可能影响本项研究结果的其他临床试验； 24• 未预见到的、经研究者综合判定为不适合的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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