【ChiCTR2500110562】泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗和化疗作为HER2阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者新辅助治疗后选择性保膀胱治疗的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗和化疗作为HER2阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者新辅助治疗后选择性保膀胱治疗的多中心临床研究

试验专业题目

泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗和化疗作为HER2阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者新辅助治疗后选择性保膀胱治疗的多中心临床研究

申办单位信息

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350001

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临床试验信息

试验目的

评估泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗和化疗（顺铂与吉西他滨）作为HER2阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者新辅助治疗后选择性保膀胱治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福建省级临床重点学科建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本试验，能够提供书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表。 2. 签署知情同意书之日年龄为 18 至 85 岁。 3. TURBT手术后有残存病灶，基于AJCC第八版膀胱癌TNM分期，组织学确诊及影像学评估的cT2-4aN0-1M0膀胱尿路上皮癌的患者；组织学为混合型的肿瘤患者要求为尿路上皮癌占主导地位（至少占50%）。 4. 必须为研究者判定适合接受顺铂药物治疗的患者。不适合顺铂化疗的患者需至少符合以下标准之一：ECOG的体能状态为＞1或Karnofsky体能状态为60%至70%；肌酐清除率低于60mL/min；美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)第5版中听力下降≥2级；NCI-CTCAE第5版中周围神经病变≥2级; 患有纽约心脏协会三级或以上心力衰竭（附录3） 5. 必须提供TURBT的肿瘤组织样本，同时要求能提供相关病理报告，可选择送检新鲜手术组织或送检病理白片 6. HER2阳性：免疫组织化学（IHC）：2+或3+，判读标准参照《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体２检测临床病理专家共识》（附录4） 7. 既往未经抗HER2靶向治疗（不限于HER2抗体类药物、HER2靶点ADC药物及HER2靶向TKI类药物）及PD-(L)1药物治疗 8. ECOG 体能状态0或1（附录2） 9. 患者的器官功能良好，由以下筛选期实验室检查值（入组前≤14天获得）衡量：（1）在筛选以下项目时，患者不得在采集样本前≤14 天使用生长因子支持： 1）中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L 2）血小板≥100×10^9/L 3）血红蛋白≥90g/L （2）国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间≤1.5 正常值上限（ULN）（3）计算得出的肌酐清除率≥60 mL/min（附录9）（4）血清总胆红素≤1.5×ULN（如果是 Gilbert 综合征或间接胆红素浓度显示为肝外源性升高，则应≤3×ULN）（5）AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5×ULN 10. 未受孕或有生育能力的女性必须愿意在研究期间、以及泽尼达妥单抗、替雷利珠单抗或化疗药（以后发生者为准）末次给药后≥120天内采取高效避孕措施，并且在入组前≤7天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。 11. 未绝育的男性必须愿意在研究期间、以及泽尼达妥单抗、替雷利珠单抗或化疗药（以后发生者为准）末次给药后≥120天内采取高效避孕措施。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女； 2. 需要全身治疗的无法控制的感染疾病； 3. 5年内诊断为其他恶性肿瘤； 4. 入组前28天内曾进行过大型手术或出现重大外伤（植入血管通路装置和TURBT不视为大型手术）； 5. 既往接受过针对膀胱癌放疗； 6. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的（附录5）； 7. 以下任何一种心血管标准：（1）研究药物首次给药前≤28天存在心源性胸痛，定义为限制日常生活器械运动的中度疼痛；（2）研究药物首次给药前≤28天存在症状性肺栓塞；（3）研究药物首次给药前≤6个月存在任何急性心肌梗死病史；（4）研究药物首次给药前≤6个月存在任何纽约心脏协会（NYHA）分级III级或IV级的心力衰竭史；（5）研究药物首次给药前≤6个月存在任何严重程度≥2级的室性心律失常事件；（6）研究药物首次给药前≤6个月存在任何脑血管意外病史；（7）校正后的QT间期（QTc）（用Fridericia方法校正）女性QTc ≥ 470 msec，男性QTc ≥ 450 msec；（8）注：如果任何患者的初次ECG检查结果为QTc间期> 450 msec（男性）或> 470 msec（女性），将进行随访ECG以验证结果；（9）通过多门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）评估，心脏左心室射血分数（LVEF）≤50%。必须使用基线评估使用的同种方式进行后续评估； 8. 6个月内有急性心肌梗死或缺血性脑卒中病史； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（即HIV 1至2抗体阳性）、活动性梅毒感染、活动性肺结核感染； 10. 活动性肝炎В病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染； 11. 间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的疾病史，包括肺纤维化、急性肺部疾病等； 12. 对本研究的任何药物过敏； 13. 同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期； 14. 研究者判断的其他不符合入组要求的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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研究负责人邮编

350001

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