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【ChiCTR2600136244】研究食管癌淋巴结转移的距离和分布范围与术后复发及生存的关系

基本信息
登记号

ChiCTR2600136244

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

可切除胸段食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

研究食管癌淋巴结转移的距离和分布范围与术后复发及生存的关系

试验专业题目

食管癌淋巴结转移空间量化指标对预后影响的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的:在包含直接手术及新辅助治疗后手术患者的胸段食管鳞状细胞癌前瞻性队列中,验证最大淋巴结转移距离及跨区域转移模式与总生存期(OS)的关联,评价其在传统淋巴结计数及pN/ypN分期之外的独立预后价值。;次要目的:评价上述空间指标与无病生存期(DFS)、局部区域复发及远处转移的关联;探索新辅助治疗是否改变空间指标的分布及预后关联,验证既往45 mm距离截断值的适用性;构建整合空间指标与常规临床病理因素的预后模型,并与AJCC第8版TNM分期比较预测性能。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

416

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18—75岁,ECOG体能状态评分0—1分; 2.经组织病理学确诊为胸段食管鳞状细胞癌; 3.临床分期为cT1–T4a、N0–N3、M0(AJCC第8版); 4.计划接受直接根治性手术,或接受新辅助化疗、放化疗或免疫联合化疗后行根治性手术; 5.具有符合测量要求的治疗前基线及术前胸腹部CT资料,层厚≤2 mm; 6.签署书面知情同意书,同意研究所需的术后标本定位记录、空间复原及相关测量。;

排除标准

1.颈段食管癌,肿瘤主体位于胸廓入口以上; 2.巨大食管裂孔疝等导致纵隔解剖标志移位,无法可靠分区或测量; 3.既往胸部手术史或其他恶性肿瘤史; 4.根治性放化疗失败后接受挽救性手术; 5.术中发现肿瘤不可切除或远处转移; 6.病理确认为R1或R2切除。;

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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