ChiCTR2600116583
尚未开始
/
/
/
2026-01-12
/
/
胃癌
普特利单抗联合仑伐替尼及SOX对比SOX治疗HER2阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的临床疗效—一项单中心随机对照研究
普特利单抗联合仑伐替尼及SOX对比SOX治疗HER2阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的临床疗效—一项单中心随机对照研究
以HER2阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者为研究对象，评价普特利单抗联合仑伐替尼及SOX对比SOX治疗方案的临床疗效
随机平行对照
其它
随机化序列由研究调查员使用计算机生成的随机数字表生成。
无
乐普生物科技股份有限公司
/
50
/
2026-01-15
2029-01-15
/
1.年龄：18 岁≤年龄≤75岁； 2.经组织病理学或细胞学确诊的、无法切除的晚期HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌； 3.既往未接受过放化疗、靶向治疗或者免疫治疗；如既往接受过辅助或新辅助化疗、放疗和/放化疗的胃或胃食管结合部腺癌受试者，只要既往方案最后一次给药发生于随机前至少6个月，允许入组。 4.至少有一个可测量病灶（见附录2）； 5.ECOG PS：0-1分（见附录4）； 6.预估生存期>3个月； 7.主要器官功能正常，且符合下列标准： （1）血常规检查需符合：（14天内未输血） a. HB≥80g/L， b. WBC≥3×10^9/L， c. ANC≥1.5×10^9/L， d. PLT≥100×10^9/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限（ULN）， b. ALT和AST<2.5ULN，GPT≤1.5×ULN； c. 血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9.治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看排除标准： 受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究 1）对研究药物或同类药物过敏或怀疑过敏的患者； 2）在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 3）当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他针对胃恶性肿瘤的药物治疗； 4）首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 5）既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物，接受过化疗（包括但不限于S-1）； 6）入组前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 注：允许首次给药前4周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 7）首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 8）既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 9）患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服药物； 10）患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者；或者使用二种或以上抗高血压药物来控制血压患者； 11）尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者; 12）患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 13）入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 14）有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ ECG ）显示QT c间期≥480毫秒 ； 15）活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）； 16）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×10^4拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 17）已知的二氢嘧啶脱氢酶缺陷； 18）经研究者判断，认为不适宜入选本研究的患者。；
请登录查看福建医科大学附属协和医院胃外科
/
新药与伴随诊断网2026-01-12
医药观澜2026-01-12
国风药业2026-01-12
三叶草生物制药2026-01-12
君实医学2026-01-12
华东医药投资者关系2026-01-12
动脉网2026-01-12
凌科药业2026-01-12
丽珠医药2026-01-12
药明康德2026-01-12
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
