【CTR20171378】达格列净降低心衰患者心衰恶化或CV死亡率影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20171378

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2017-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

射血分数下降的慢性心衰患者

试验通俗题目

达格列净降低心衰患者心衰恶化或CV死亡率影响的研究

试验专业题目

一项在慢性心力衰竭伴随射血分数下降的患者中评价达格列净对心力衰竭恶化或心血管死亡发生率影响的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

确定将达格列净添加至标准疗法时在降低CV 死亡或HF事件（HF住院或等效HF事件，即HF紧急访视）发生率方面是否优效于安慰剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 4500 ；

实际入组人数

国内: 237 ；国际: 4744 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-11;2019-07-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究规定步骤前提供已签字的知情同意书。；2.签署知情同意时年龄≥18 岁，男女不限。；3.确诊为症状性（NYHA心功能II-IV级）HFrEF，病症至少出现2个月，并且根据指证接受了最佳的药物和/或器械治疗。；4.入选前12个月内LVEF≤40%（超声心动图、放射性核素心室造影、对比血管造影术或心脏MRI）。；5.入选时NT-proBNP >600 pg/ml（或如果过去12个月内因心力衰竭住院，NT-proBNP ≥400 pg/ml）。；6.患者应接受基础的HFrEF标准疗法，如适用，根据当地认可的药物和器械指导原则接受治疗。应在推荐剂量下使用指导原则推荐的用药，除非禁用或不耐受。访视1之前，应进行个体最佳化治疗，并保持稳定≥4周。；7.入选时eGFR≥30ml/min/1.73m2（CKD-EPI公式）。；

排除标准

1.入组前 8 周内接受SGLT2 抑制剂治疗或既往对SGLT2 抑制剂不耐受。；2.1 型糖尿病（T1D）；3.连续两次测量时症状性低血压或收缩压<95 mmHg。；4.目前正患急性失代偿HF或入组前4周内因失代偿HF住院。；5.入组前12周内出现MI、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）。；6.入组前12周内进行冠状动脉重建术（经皮冠脉介入术[PCI]或冠状动脉旁路移植术[CABG]）或瓣膜修复/置换或在随机化后计划进行上述任何手术。；7.筛选前12周内植入心脏CRT或计划植入CRT器械。；8.既往心脏移植或植入心室辅助装置（VAD）或相似器械，或计划随机化后植入。；9.限制型心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、肥厚（梗阻型）心肌病或未校正的原发性心瓣膜病引起的HF。；10.症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞（无起搏器）。；11.CV和肾病研究领域之外的所有疾病（包括但不限于恶性肿瘤），且根据研究者临床判断预期存活时间小于2年。；12.访视时患有需要治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞或鳞状细胞癌除外）。；13.肝损害（入组时，天冬氨酸转氨酶[AST]或丙氨酸转氨酶[ALT]>3x正常值上限[ULN]；或总胆红素 >2x ULN）。；14.如附录B中所述已知的血源性疾病（A类和B类）。；15.随机化时患有重度（通过CKD-EPI确定eGFR <30 mL/min/1.73 m2）、不稳定或快速进展的肾脏疾病。；16.不愿意使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的育龄妇女（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的妇女）或入组或随机化时妊娠试验结果呈阳性的妇女或哺乳期妇女。；17.参与研究计划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。；18.之前在本研究中进行过随机化。；19.入组前一个月参与另一项IP临床研究。；20.根据研究者判断，患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤和/或随访，或研究者认为使患者无法完成研究的所有疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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