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首页 临床进展 米屈肼胶囊人体药代动力学试验

【CTR20131438】米屈肼胶囊人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20131438

试验状态

已完成

药物名称

米屈肼胶囊

药物类型

化药

规范名称

米屈肼胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性心衰

试验通俗题目

米屈肼胶囊人体药代动力学试验

试验专业题目

米屈肼胶囊人体药代动力学试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验的目的是对米屈肼胶囊进行人体药代动力学研究，分别研究米屈肼胶囊在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼胶囊在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.一般不应低于50kg，要求体重指数（BMI）应在19-24。；2.身体健康，无心（心脏病或冠心病）、肝、肾、消化道、精神神经系统及代谢异常等疾病，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝肾功能和血象等），应无异常，精神状态良好。；3.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。；4.试验期间禁烟、酒、茶及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等。；5.试验期间不服用与本试验无关的药物。；6.无药物过敏史，无体位性低血压。；

排除标准

1.有药物过敏史；2.受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。；3.最近三个月内献血者。；4.孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。；5.受试者有胃肠道异常，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病。；6.遗传性或特发性血管性水肿患者，或曾服用降血压药而出现手、足或踝、脸和唇肿胀，舌或咽部肿胀者。；7.试验前接受过其他药物，并在清洗期内。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210004

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