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【CTR20132170】米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病Ⅱ期研究

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基本信息
登记号

CTR20132170

试验状态

已完成

药物名称

米屈肼胶囊

药物类型

化药

规范名称

米屈肼胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺血性心脏病

试验通俗题目

米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病Ⅱ期研究

试验专业题目

米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病多中心、随机、双盲、双模阳性药对照研究(Ⅱ期临床试验)

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合缺血性心脏病诊断标准①既往有肯定的ST段抬高或非ST段抬高性心肌梗死病史或有典型的心电图异常Q波者。；2.年龄35－75岁，性别不限。；3.患者自愿参加，并签署知情同意书者。；4.未用或停用“心肌营养药物” (能量合剂、辅酶Q10、三磷酸腺苷、胞二磷胆碱、二磷酸果糖、左卡尼汀、曲美他嗪、cAMP和肌苷)及各种“活血化淤”中成药2周以上者。；5.患者及其家属愿与试验医生配合者。；

排除标准

1.合并严重心力衰竭需要静脉应用血管活性药物(如硝普钠、多巴胺、多巴酚丁胺或磷酸二酯酶抑制剂)者；2.血压未控制(SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg)者；

3.合并恶性心律失常或伴房颤、频发早搏而影响超声检查结果者；

4.合并心脏瓣膜病或先心病而未行外科手术或介入治疗矫正畸形者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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