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【ChiCTR2600118965】Nefecon治疗IgA肾病的有效性及其对肠道IgA类别转换的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118965

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

Nefecon治疗IgA肾病的有效性及其对肠道IgA类别转换的影响

试验专业题目

Nefecon治疗IgA肾病的有效性及其对肠道IgA类别转换的影响

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临床试验信息
试验目的

观察原发性IgAN患者使用Nefecon治疗的有效性及其对肠道IgA类别转换的影响

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-31

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）肾活检证实的原发性 IgA 肾病； 2)年龄≥18 岁； 3)24 小时尿蛋白定量>0.5g/d；4)估计肾小球滤过率（eGFR）＞30ml/min/1.73m2 5)患者或监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）可能导致系膜免疫球蛋白A（IgA）沉积的系统性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎、强直性脊柱炎等。 2）合并其他肾脏疾病如糖尿病肾病、C3肾小球疾病、肾病综合征等； 3）活动性感染， 重度肝功能损害（Child-Pugh C 级），充血性心力衰竭和 5年内患除皮肤基底细胞癌之外的恶性肿瘤； 4）对布地奈德或布地奈德肠溶胶囊中任何成分过敏，包括应用其他布地奈德剂型曾发生包括过敏反应在内的严重超敏反应； 5）地奈德肠溶胶囊治疗前 4周内使用包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙等），免疫抑制治疗：环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂等，靶向 B 细胞的生物制剂治疗：泰它西普等； 6）妊娠期及哺乳期的女性患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

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