【ChiCTR2600117175】阿司匹林与利伐沙班在高栓塞风险狼疮患者中预防肺栓塞和下肢栓塞的比较研究：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117175

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

阿司匹林与利伐沙班在高栓塞风险狼疮患者中预防肺栓塞和下肢栓塞的比较研究：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

阿司匹林与利伐沙班在高栓塞风险狼疮患者中预防肺栓塞和下肢栓塞的比较研究：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：比较利伐沙班（10 mg/d）与阿司匹林（100 mg/d）在 aPLs阴性且高栓塞风险SLE患者中预防VTE事件（PE和DVT）的有效性和安全性。（2）次要目的：评估两种药物对动脉栓塞事件（缺血性脑卒中、心肌梗死、肠系膜动脉栓塞等）中的预防效果差异；分析D 二聚体动态变化与栓塞事件及抗凝疗效之间的相关性；探索不同亚组（如D 二聚体显著升高、SLE活跃度高、后期APS转阳者）中抗凝疗效的异质性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专家采用中心分段区组随机法，按1:1分配至阿司匹林组（100mg/d）与利伐沙班组（10mg/d）

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

228

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）依据2019年EULAR/ACR标准分类为SLE；（2）年龄 >= 18岁；（3）aPLs连续两次检测阴性（间隔 >=12周）：狼疮抗凝物阴性；抗心磷脂抗体 IgG/IgM < 40 GPL/MPL；抗β2糖蛋白I抗体 IgG/IgM < 40 U/mL；（4）无既往静脉或动脉栓塞事件（包括脑卒中、心肌梗死、PE或DVT等）；（5）满足下列任一“高栓塞风险”条件： D二聚体 > 2.0 µg/mL (FEU) （2000 ug/L）且无明显急性诱因； SLE-VTE评分 >= 100分。；

排除标准

（1）活动性出血或出血高风险（血小板 < 50×10^9/L、6个月内消化道出血）；（2）严重肝功能异常（Child-Pugh C级或AST/ALT > 5倍ULN）；（3）重度肾功能不全（eGFR < 30 mL/min，或肾移植、血液透析状态）；（4）妊娠或哺乳期；（5）基线使用治疗剂量抗凝药物（如低分子肝素或华法林）；（6）合并其他需抗凝的疾病（房颤、瓣膜病或PCI术后）；（7）预期生存期 < 2年；（8）合并活动性肿瘤或肿瘤治疗中；（9）SLEDAI评分 > 12分或需要高剂量激素 / 强免疫抑制起始/升级；（10）同时参与其他干预性临床试验；（11）拒绝签署知情同意书；（12）参与本研究的医护人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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研究负责人邮编

410011

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