【ChiCTR2600120507】高栓塞风险髋/膝关节置换患者术后序贯利伐沙班与阿司匹林预防静脉血栓事件的比较研究：一项多中心、前瞻性、随机对照试验 (SEQUENCE-VTE)

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600120507

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

静脉血栓

试验通俗题目

高栓塞风险髋/膝关节置换患者术后序贯利伐沙班与阿司匹林预防静脉血栓事件的比较研究：一项多中心、前瞻性、随机对照试验 (SEQUENCE-VTE)

试验专业题目

高栓塞风险髋/膝关节置换患者术后序贯利伐沙班与阿司匹林预防静脉血栓事件的比较研究：一项多中心、前瞻性、随机对照试验 (SEQUENCE-VTE)

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

410011

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对术前经Caprini评分评估为高VTE风险（≥ 8分）的THA/TKA患者，开展多中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床试验，系统评估两种出院后序贯抗栓策略在术后90天内预防症状性VTE的有效性与安全性差异。具体目的如下：主要疗效研究目的评估高VTE风险（Caprini评分≥ 8分）的THA/TKA患者中，LMWH序贯阿司匹林方案在术后90天内预防症状性VTE方面是否不劣于LMWH序贯利伐沙班方案。主要安全性研究目的比较两种抗栓策略在术后90天内出血事件发生风险的差异。次要研究目的比较两种抗栓策略在术后90天内以下临床结局方面的差异：全因死亡；非计划再入院；手术相关并发症（如持续渗血、伤口血肿、伤口感染、再手术和假体相关并发症等）；动脉栓塞事件（如急性心肌梗死、脑卒中、外周动脉栓塞等）；药物相关不良反应；药物依从性。探索性研究目的: 比较两种抗栓策略在影像学检测到的无症状DVT方面的差异；比较远端DVT及肌间静脉血栓发生率；开展卫生经济学评价，比较不同抗栓策略的成本–效果特征；探索不同亚组（如THA/TKA、Caprini评分分层、肥胖、糖尿病、性别及首次/翻修手术等）中的疗效与安全性差异。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专家采用中心分段区组随机法，按1:1分配至：A组（利伐沙班序贯组）LMWH序贯利伐沙班 10mg/d 与B组（阿司匹林序贯组）LMWH序贯阿司匹林100mg/d。分层因素包括：研究中心、手术类型（THA/TKA）。

盲法

本研究采用开放标签用药设计。所有疑似终点事件相关资料（影像、检验、病程记录）经去标识化处理后提交独立事件判定委员会（event adjudication committee, EAC），EAC成员在未知分组信息条件下进行盲态判定。各研究中心影像检查与报告流程采用统一标准操作规程（Standard operating procedure, SOP），并在研究启动阶段进行统一培训。关键影像资料将进行抽样中央复核，以降低中心间差异。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1750

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 ≥ 18 岁，拟行THA或TKA；（2）术前经Caprini评分评估为高VTE风险（≥ 8分）；（3）预计术后可口服药物并完成至少90天随访；（4）受试者自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）活动性出血或出血高风险状态；（2）凝血功能异常（如血小板 < 50×109/L、3个月内消化道出血等）；（3）严重肝功能异常（Child-Pugh C级或谷草转氨酶/谷丙转氨酶 > 5倍正常值上限）；（4）重度肾功能不全（估计肾小球滤过率 < 30 mL/min，或肾移植/血液透析状态）；（5）妊娠或哺乳期；（6）对研究药物（利伐沙班/阿司匹林）过敏或存在明确禁忌（如活动性消化道溃等）；（7）预期生存期 < 1年；（8）活动性肿瘤且需系统治疗或近期化疗/放疗；（9）存在不适宜手术或无法完成随访的严重神经系统疾病；（10）近期3月内存在髋部/下肢骨折史；（11）近期3月内接受其他重大手术；（12）因其他合并症已经接受长期抗栓治疗；（13）同时使用会强效抑制或诱导 P-gp 和 CYP3A4 的药物；（14）同时参与其他干预性临床试验；（15）研究团队成员或其直系亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址