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【ChiCTR2600115901】渐进性运动干预对低活动度系统性红斑狼疮患者影响的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115901

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

渐进性运动干预对低活动度系统性红斑狼疮患者影响的临床试验

试验专业题目

渐进性运动干预对低活动度系统性红斑狼疮患者影响的临床试验

申办单位信息

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410011

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究渐进式运动对SLE患者疾病活动度的影响次要目的： 1.评估运动前后患者血液中的免疫细胞亚群、细胞因子水平等指标 2.分析运动对SLE患者体内炎症标志物（如C反应蛋白、抗双链DNA抗体等）的影响 3.评估运动干预对SLE患者疲劳、关节疼痛、皮肤症状等临床症状的改善效果，并探讨其与免疫反应和炎症过程变化的相关性 4.评估运动干预前后身体机能指标的变化：心肺功能指标、肌肉骨骼系统指标、代谢与生化等 5.运动干预的长期效果：长期随访，研究运动干预对SLE患者疾病活动度、器官损伤和生活质量的长期影响

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

本项目不采用随机化，根据受试者意愿分配至对照组或试验组。

盲法

盲法数据分析（Blinded Data Analysis）：分组信息对数据统计人员隐藏，直至初步分析完成。其他参与者（受试者、研究者、结局收集者）均知晓分组。

试验项目经费来源

领航计划-拔尖人才

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、确诊与疾病活动度评分：符合2019年EULAR/ACR系统性红斑狼疮分类标准； SLEDAI-2K分类标准：轻度活动患者：SLEDAI评分<=6分，激素<=10mg/d，未使用免疫抑制剂； 2、疾病稳定性：入组前3个月内SLEDAI评分波动<=2分，且无近期（1个月内）治疗调整（尤其是激素剂量调整）。 3、身体功能与运动适应性：心肺功能：通过PAR-Q问卷评估无运动禁忌；肌肉骨骼状态：无严重关节炎、无股骨头坏死或骨质疏松史；日常活动能力：能独立完成基础运动（如步行30分钟） 4、年龄18-45岁，女性； 5、静息状态下生命体征平稳（血压、心率、血氧饱和度正常）； 6、医生、运动专家认为参与者能够安全地锻炼； 7、签署知情同意书，自愿参与试验并完成随访；；

排除标准

1、合并其它自身免疫病（如类风湿关节炎、系统性硬化症、强直性脊柱炎等，干燥综合征除外） 2、合并严重并发症、恶性肿瘤、或者处于疾病终末期； 3、任何急性感染、发热性疾病,如流感、痢疾、肺炎等； 4、药物与治疗限制：低活动度SLE患者过去3个月增加狼疮特异性药物制剂或剂量；近期（<3个月）使用生物制剂（如贝利尤单抗）或高强度免疫治疗（如环磷酰胺冲击）；长期使用较大剂量糖皮质激素（泼尼松>=20mg/d或其他等计量激素超过1个月）； 5、妊娠或哺乳期女性； 6、存在认知障碍或精神疾病无法配合，或其他无法理解或执行运动方案（如严重语言障碍、视力障碍）； 7、PAR-Q问卷评估不通过； 8、近期（<6个月）有严重外伤或手术史； 9、目前每周进行规律运动； 10、患者同时正参加其他临床试验研究； 11、任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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