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【ChiCTR2600121282】高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）对慢性失眠患者的睡眠及认知功能疗效的随机双盲伪实验对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121282

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）对慢性失眠患者的睡眠及认知功能疗效的随机双盲伪实验对照研究

试验专业题目

高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）对慢性失眠患者的睡眠及认知功能疗效的随机双盲伪实验对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.探索个体化HD-tDCS治疗慢性失眠障碍患者的有效性与安全性 2.通过核磁共振成像探索HD-tDCS治疗慢性失眠障碍的神经机制以及HD-tDCS是否有通过更精准的定位定量而增加疗效的潜力 3.初步探索能够预测HD-tDCS对慢性失眠障碍的疗效的指标，为更加精准的选择刺激靶点提供指引。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由一名不参与评估和干预操作的工作人员使用基于R语言的函数sample，产生随机数列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-65岁； 2.性别：男女不限； 2.目前符合ICSD-3慢性失眠障碍（≥3次/周，≥3个月）的诊断标准； 3.PSQI 基线总得分> 8分； 4.中国人, 右利手，汉族； 5.小学及以上文化程度； 6.理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.目前存在严重躯体疾病，或者存在其他躯体疾病导致的精神障碍； 2.既往存在癫痫发作史； 3.共病或既往存在其他的严重精神障碍,或存在精神活性物质滥用； 4.既往接受过其他电刺激/磁刺激治疗； 5.体内存在植入式设备（如心脏起搏器、人工耳蜗等）及其他金属； 6.患有幽闭恐惧症等其他磁共振扫描禁忌症； 7.存在中重度睡眠呼吸暂停、周期性躯体运动障碍及异态睡眠等其他睡眠障碍（AHI＞15分，PLMI＞25分）； 8.重度抑郁（PHQ9＞20），或伴有精神病性症状者，或高自杀风险者。；

研究者信息
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试验机构

中南大学湘雅二医院

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