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【ChiCTR2600116941】胆酸钠调节1型糖尿病免疫功能的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116941

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

胆酸钠调节1型糖尿病免疫功能的临床研究

试验专业题目

胆酸钠对1型糖尿病患者免疫功能的影响：一项随机、 对照、双盲临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估口服胆酸钠胶囊补充与安慰剂相比，在T1D的个体中a.对免疫系统，尤其是CD226+CD8+ T细胞的影响；b.对（混合餐测试刺激的）残余β细胞功能、血糖控制的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者用Excel RAND函数产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合1999年世界卫生组织（world health organization，WHO）糖尿病诊断标准； 2.谷氨酸脱羧酶自身抗体（glutamic acid decarboxylase autoantibody，GADA），蛋白酪氨酸磷酸酶自身抗体（insulinoma associated protein 2 autoantibody，IA-2A），锌转运体8自身抗体（zinc transporter 8 autoantibody，ZnT8A）至少一种胰岛自身抗体阳性； 3.经内分泌科医师临床诊断为T1D； 4.诊断T1D病程小于1年； 5.年龄18-60岁。；

排除标准

1.随机分组前1个月内使用任何除胰岛素外的降糖药物治疗； 2.随机分组前2个月内参加其他临床试验； 3.随机分组前2个月内使用抗菌药物、益生菌制剂、肠道微生态调节及对肠道菌群影响较大的其他药物； 4.肠胃疾病包括乳糜泻、肠易激综合征、克罗恩病等； 5.严重感染，严重心、肝、肾疾病，肿瘤，其他炎性或自身免疫性疾病； 6.孕妇或哺乳期妇女，或研究期间计划妊娠的女性。；

研究者信息
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试验机构

中南大学湘雅二医院

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