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【ChiCTR2600119586】尼尔雌醇在绝经后盆腔器官脱垂围术期处理获益分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119586

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔器官脱垂

试验通俗题目

尼尔雌醇在绝经后盆腔器官脱垂围术期处理获益分析

试验专业题目

尼尔雌醇在绝经后盆腔器官脱垂围术期处理获益分析

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临床试验信息
试验目的

探究口服尼尔雌醇在绝经后盆腔器官脱垂围术期处理获益分析

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.前瞻性试验组纳入标准：绝经后盆腔脏器脱垂拟行手术治疗的 40~80 岁女性，根据POP-Q 定量评价系统检查为Ⅱ~ Ⅳ度子宫脱垂伴有不同程度阴道前后壁脱垂患者共 30名。同时符合下列条件：（1）绝经 1 年以上；（2）阴道 B 超检查：子宫内膜厚度<=5mm；（3）促卵泡生成素（FSH）> 40U/L，雌二醇（E2）< 30 pg /mL；（4）宫颈未见病变；（5）合并老年性阴道炎。 2.回顾性对照组纳入标准：有完整的病程记录、术前术后按医嘱规律用局部雌激素治疗的盆腔器官脱垂手术患者共 30 名。；

排除标准

1.前瞻性试验组排除标准：（1）对尼尔雌醇任意成分过敏者；（2）可能或患有乳腺癌、雌激素依赖肿瘤患者；（3）未明原因阴道出血患者；（4）严重肝肾功能障碍患者；（5）活动性血栓栓塞性疾病患者；（6）用药前已使用激素替代治疗患者；（7）未控制的严重高血压、糖尿病患者。 2.回顾性对照组排除标准：（1）对局部用雌激素任何成分过敏者；（2）可能或患有乳腺癌、雌激素依赖肿瘤患者；（3）未明原因阴道出血患者；（4）有肝功能不全或者导致肝功能检查结果异常的疾病患者；（5）活动性血栓栓塞性疾病患者；（6）用药前已使用激素替代治疗患者。（7）未控制的严重高血压、糖尿病患者。；

研究者信息
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试验机构

中南大学湘雅二医院

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