【ChiCTR2600118686】盐酸托鲁地文拉法辛缓释片对于18-45岁工作人群抑郁症患者长期功能恢复的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118686

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片对于18-45岁工作人群抑郁症患者长期功能恢复的研究

试验专业题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片对于18-45岁工作人群抑郁症患者长期功能恢复的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片对于18-45岁工作人群抑郁症患者长期功能恢复的影响，为临床上抑郁症患者药物治疗提供参考

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东绿叶制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合DSM-5 中MDD诊断标准，目前抑郁发作符合国际神经精神科简式访谈问卷（ Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.7.0.2）的单次发作或反复发作，且不伴有精神病性症状； 2.年龄18~45周岁（含边界值），性别不限； 3.筛选时全职、兼职工作或正在接受教育； 4.筛选时功能损害至少为中度，即SDS评分>=12分； 5.当前抑郁发作严重程度至少为中度，即HAM-D17评分>=18 分； 6.筛选时受试者有自我报告的主观认知减退，即PDQ-D5评分>=10分； 7.筛选前2周内未接受过抗抑郁药物治疗（氟西汀至少6周）； 8.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质或已知对本研究药物过敏者； 2.既往至少使用过2 种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者； 3.有严重自伤、明显自杀企图或行为者，HAM-D17条目3（自杀项）评分>=3分； 4.符合DSM‑5诊断标准中的其他精神疾病、人格障碍或精神发育迟滞，或近半年内有物质依赖或药物滥用者； 5.筛选前3个月内接受过电休克治疗（ECT）或经颅磁刺激治疗（TMS）者； 6.筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者； 7.妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者，或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者； 8.研究者认为患者伴有不适合参加本研究的其他疾病或者不适合临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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