【ChiCTR2500115020】不同能量导管消融阵发性心房颤动患者围术期脑栓塞和认知功能比较：一项多中心、前瞻性、开放标签、非劣性随机对照试验（COMPARE-AF）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

不同能量导管消融阵发性心房颤动患者围术期脑栓塞和认知功能比较：一项多中心、前瞻性、开放标签、非劣性随机对照试验（COMPARE-AF）

试验专业题目

不同能量导管消融阵发性心房颤动患者围术期脑栓塞和认知功能比较：一项多中心、前瞻性、开放标签、非劣性随机对照试验（COMPARE-AF）

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临床试验信息

试验目的

1. 探索不同消融技术对术后无症状性脑栓塞（SCE）发生率和长期认知功能的影响：系统比较脉冲电场消融（PFA）、射频消融（RFA）和冷冻球囊消融（CBA）对非瓣膜性阵发性心房颤动（AF）患者术后SCE发生率和长期认知功能的影响。 2. 评估术后相关并发症及复发率的差异：比较三种消融技术在阵发性AF复发、溶血及其他手术并发症方面的差异，为制定优化的临床治疗策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的参与者将按照 1:1:1 的比例随机分配接受RFA、CBA或PFA，采用集中式的计算机生成随机化系统进行分配。将采用具有可变组块大小的分组随机化策略，以确保各组之间的分配均衡，并通过关键预后因素（如年龄、性别和基线蒙特利尔认知评估量表评分）进行分层，以尽量减少潜在的混杂因素影响。

盲法

无

试验项目经费来源

北京大医公益基金会（中华医学会心血管病学分会临床研究专项基金）

试验范围

目标入组人数

117

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）有12导联心电图或超过30秒的单导联心电图明确记录的AF发作波形；（2）年龄大于或等于18岁；（3）计划于本中心接受RFA、CBA或PFA手术；（4）自愿签署知情同意书；

排除标准

（1）已知的认知功能障碍（基线MoCA评分小于26分）或接受义务教育时间少于6年（2）存在磁共振禁忌症（幽闭恐惧症、惊恐发作史或体内存在无法移除的金属器械）（3）急性冠脉综合征、急性卒中或3个月内接受过心脏手术（4）既往有多次AF消融史或有起搏器植入史；（5）严重的肝功能不全和肾功能不全；（6）任何未经过治疗或治疗后未控制的甲状腺功能亢进症；（7）严重的活动性感染；（8）合并严重的心脏瓣膜病；（9）孕妇或哺乳期；（10）入组前3个月发生急性心肌梗死；（11）左心室射血分数 (left ventricular ejection fraction, LVEF) 小于35%；（12）存在先天性心脏病，无论是否得到纠正；（13）存在其他需要消融治疗的心律失常；（14）左心房内血栓；（15）左心房内径 (left atrial diameter, LAD) 大于55mm (经胸心脏彩超胸骨旁长轴位) （16）同时参与其他的临床试验项目；（17）参与本研究的医护人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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研究负责人邮编

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