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【ChiCTR2600121679】围产期抑郁症的发病机制及诊疗技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121679

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

围产期抑郁症

试验通俗题目

围产期抑郁症的发病机制及诊疗技术研究

试验专业题目

围产期抑郁症的发病机制及诊疗技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期已建立的贯穿围产期全程的前瞻性队列基础上，筛选并确定PND的多维度客观诊断标记物和有效干预的治疗新靶标，并进一步扩大队列样本量构建PND的发病、诊断和疗效预测模型。并针对PND患者及高危人群开展在线平台远程实施的CBT，评估该方法在改善孕产妇抑郁和焦虑症状方面的效果，并进一步探索其在我国的实施可行性与接受度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名独立于研究者和受试者的操作人员使用计算机软件随机生成数字序列

盲法

双盲：受试者和研究者均不知道受试者接受的是哪种干预方式。

试验项目经费来源

国家自然科学基金联合基金项目

试验范围

目标入组人数

500;90

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、PND群体： a) 根据DSM-5障碍定式临床检查（Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders，SCID-5）进行诊断评估，符合当前抑郁发作标准； b) 入组时HAMD-17 ≥ 14分且YMRS ≤ 5分； c) 18-45岁； d) 当前处于孕期（孕周 ≥ 28周）或产后 < 1年； e) 汉族，能够理解并使用研究所需的语言进行交流； f) 自愿参与本研究并签署书面知情同意书。 2、高危群体： a) 9≤爱丁堡产后抑郁量表<13分，且不符合SCID目前抑郁发作诊断标准； b) 既往围产期/非围产期抑郁症、焦虑症病史；既往妊娠并发症、不良孕产史；过去一年内停用抗抑郁药；童年虐待史等；或者发病预测模型预测的高危孕妇；满足任一一项即可。 c) 18-45岁； d) 当前处于孕期（孕周 ≥ 28周）或产后 < 1年； e) 汉族，能够理解并使用研究所需的语言进行交流； f) 自愿参与本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

a) 有精神分裂症、双相情感障碍等现病史或既往史（焦虑障碍谱系不排除）； b) 有神经系统疾病史或重大躯体疾病（如甲状腺疾病、红斑狼疮、糖尿病、肺肝肾损害、感染、重大外伤、青光眼等）史；有物质使用障碍； c) 当前存在明确的自杀计划和/或自杀企图的患者； d) 研究者认为的其他可能影响研究实施（如色盲、听力障碍、智力障碍等）的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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