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【CTR20131865】复方醋酸氢化可的松气雾剂临床研究方案

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基本信息
登记号

CTR20131865

试验状态

已完成

药物名称

复方醋酸氢化可的松泡沫剂

药物类型

化药

规范名称

复方醋酸氢化可的松泡沫剂

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肛门周围的皮质激素敏感性皮肤病的炎症和瘙痒

试验通俗题目

复方醋酸氢化可的松气雾剂临床研究方案

试验专业题目

复方醋酸氢化可的松气雾剂治疗肛周疼痛和瘙痒的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较复方醋酸氢化可的松气雾剂与安慰剂在治疗肛周疼痛和瘙痒的疗效和副作用，初步评价复方醋酸氢化可的松气雾剂的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 226  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2006-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁～65岁，男女不限。；2.患有肛门湿疹或者肛门瘙痒等并有肛周疼痛、瘙痒症状者。；3.自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1.肛漏、肛周脓肿、肛管或肛门恶性肿瘤、内痔、混和痔患者。；2.有糖尿病、柯兴氏综合症等内分泌疾病患者，或有严重的免疫功能低下的患者。；3.孕妇及哺乳期妇女或计划在研究期妊娠的妇女。；4.肝、肾功能检查异常，ALT＞正常值上限的2倍、Cr＞135μmol/L。；5.造血系统、神经系统异常者。；6.精神病患者，不能合作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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