【CTR20131966】米格列奈钙片治疗2型糖尿病的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131966

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

米格列奈钙片

药物类型

化学药

规范名称

米格列奈钙片

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

米格列奈钙片治疗2型糖尿病的II期临床试验

试验专业题目

以那格列奈片为对照评价米格列奈钙片治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

255087

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以那格列奈片为对照评价米格列奈钙片治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟II期临床试验。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至70周岁，男女不限；2.确诊为2型糖尿病（根据1999WHO标准）的门诊或住院患者，病程3个月以上；3.体重体重指数19≤BMI≤30；4.入选时空腹指血血糖为每升不小于7.0mmol且不大于13.0mmol（0周与筛选时空腹指血血糖平均值的差值应不大于每升2.5mmol；差值大于每升2.5mmol者1周后复查，与首次空腹指血血糖差值不大于每升2.5mmol者入选）,且糖化血红蛋白不小于百分之七且不大于百分之十；5.入选前1个月内未使用胰岛素、胰岛素促泌剂和噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂治疗者；6.单用饮食控制盒运动治疗者或饮食控制盒运动治疗基础上使用口服降糖药单药（二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂）治疗者，并且剂量稳定至少1个月以上；7.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等患者；I型糖尿病或继发性糖尿病患者；需胰岛素治疗者；患其他内分泌系统疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症等；有严重的无意识性低血糖病史者；2.严重心脏病患者，如严重心律失常（如II度以上传到阻滞）、心力衰竭、不稳定型心绞痛、6个月内曾发生心肌梗死等；3个月内曾发生脑卒中；3.明显肝、肾功能异常（ALT、AST不小于ULN的2倍，Cr大于ULN）；4.严重消化系统疾病患者，如萎缩性胃炎、胃及十二指肠溃疡；5.经合理使用使用降压药，仍然SBP大于160mmHg和（或）DBP大于100mmHg者；6.有明显血液系统疾病者（其中任一项符合者均不可入选：WBC小于每升3.5乘10的9次幂；PLT小于每升80乘10的9次幂；Hb：男性小于每升110g,女性小于100g)；7.正接受类固醇激素治疗者；明确诊断患有恶性肿瘤者；有严重外伤或接受手术者；严重感染者；8.已知对试验药及原料药或对照药过敏及有高敏体质者；9.有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；10.有饮酒嗜好和药物依赖者；11.不能保持原生活规律和饮食习惯者；12.妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者；13.入组前3个月内曾参加过其他临床试验；14.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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