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【CTR20131163】米格列奈钙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131163

试验状态

已完成

药物名称

米格列奈钙片

药物类型

化药

规范名称

米格列奈钙片

首次公示信息日的期

2013-11-06

临床申请受理号

CXHL0502538

靶点
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适应症

改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。

试验通俗题目

米格列奈钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

米格列奈钙片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海南日中天制药有限公司提供的米格列奈钙片为受试制剂，与国内上市的卫材（中国）药业有限公司分装的米格列奈钙片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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更多信息
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