CTR20200465
进行中（尚未招募）
米格列奈钙片
化学药
米格列奈钙片
2020-03-20
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改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。
米格列奈钙片在健康人体中生物等效性试验
米格列奈钙片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹/高脂餐后生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司生产的米格列奈钙片为受试制剂，以橘生药品工业株式会社松本工厂生产的米格列奈钙片（商品名：快如妥®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较米格列奈钙片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者自愿参加，并签署知情同意书；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12-导联心电图结果显示异常有临床意义者（经研究医生判断），或妊娠检查（女性）、药物滥用筛查结果阳性者，或酒精呼气试验结果大于0.000mg/L者；
3.有精神疾病史者；
请登录查看东南大学附属中大医院
210009
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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