【CTR20132647】评价米格列奈钙片有效性安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20132647

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

米格列奈钙片

药物类型

化学药

规范名称

米格列奈钙片

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

CXHL0501139

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价米格列奈钙片有效性安全性研究

试验专业题目

米格列奈钙片治疗2型糖尿病随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

130041

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临床试验信息

试验目的

以那格列奈（唐力）为对照药，比较吉林紫鑫药业股份有限公司生产的米格列奈钙片对2型糖尿病患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.年龄18～70岁，性别不限；3.符合2型糖尿病诊断标准，糖化血红蛋白在7%～10%之间，空腹血糖在7.0mmol/L～13.0mmol/L之间者。入组前符合以下条件之一者。 ①新发糖尿病患者或未用过降糖药，单纯饮食、运动控制的患者饮食运动控制一个月以上血糖不能得到有效控制的2型糖尿病患者。 ②口服双胍类药物或α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂的患者，剂量稳定至少1个月，并同意在试验期间保持原用剂量不变者。；4.-2周和0周空腹血糖（指尖）相差≤2.5mmol/L者可以进入试验；如相差>2.5mmol/L，3日后再测空腹血糖，如与-2周空腹血糖相差≤2.5mmol/L可进入试验。；5.病人体重指数（BMI）在18～30kg/m2范围。；6.育龄妇女同意在整个试验期间采用避孕措施。；

排除标准

1.糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症；2.1型糖尿病或继发性糖尿病，或研究者评估可能有1型糖尿病；3.任何其他由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病或经研究者判定未控制的高血压（血压≥180/110mmHg）；4.严重糖尿病并发症，如肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱，需胰岛素治疗者；5.不稳定性心绞痛、心功能Ⅱ级以上（NYHA分级）、严重心律不齐或II度以上传导阻滞；6.ALT、AST高于正常界上限的2倍，TBIL高于正常上限1.5倍，Cr高于正常上限；7.女性血红蛋白<100g/L，男性血红蛋白<110g/L；8.入选前3个月内使用促泌剂和/或胰岛素治疗者。注：接受过胰岛素短期治疗（例如在住院期间接受过几天）并且不再需要胰岛素治疗的患者可以参与试验；9.已知对那格列奈或米格列奈钙药物过敏，或有上述药物的禁忌症；10.前4周内用过口服皮质激素治疗；11.在过去2年内有滥用药物史（包括酗酒史）；12.怀孕、哺乳期妇女或在研究期间内计划妊娠者；13.患者目前正在参加或在签署知情同意书的前12周之内参加其他药物或器械临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050051

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