CTR20213240
已完成
米格列奈钙片
化学药
米格列奈钙片
2022-11-01
/
/
2型糖尿病
米格列奈钙片生物等效性试验
米格列奈钙片(10mg)在健康受试者中的生物等效性试验
211100
主要目的：本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的米格列奈钙片（规格：10 mg/片，正大天晴药业集团股份有限公司生产）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与米格列奈钙片（GLUFAST®，规格：10mg/片；KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD. MATSUMOTO PLANT（橘生药品工业株式会社松本工厂）生产）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂米格列奈钙片 10 mg 和参比制剂 GLUFAST® 10 mg 在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-11-14
2022-12-28
是
1.年龄为18～50 周岁健康受试者（包括18 周岁和50 周岁），男女均可；
请登录查看1.临床实验室检查及生命体征有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；4.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
请登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院
210000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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