【CTR20131657】米格列奈钙片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20131657

试验状态

已完成

药物名称

米格列奈钙片

药物类型

化学药

规范名称

米格列奈钙片

首次公示信息日的期

2014-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病；餐后高血糖

试验通俗题目

米格列奈钙片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验专业题目

以那格列奈片为对照评价米格列奈钙片治疗２型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510630

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临床试验信息

试验目的

评价广东爱民药业有限公司、无锡福祈制药有限公司研制的米格列奈钙片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70周岁，男女不限。；2.确诊为2型糖尿病（根据1999WHO标准）的门诊或住院患者，病程3个月以上。；3.体重指数19≤BMI≤30kg/m2。；4.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。；5.入选前1个月内未使用胰岛素、胰岛素促泌剂和噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂治疗者。；6.单用饮食控制和运动治疗者或饮食控制和运动治疗基础上使用口服降糖药单药（二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂）治疗者，并且剂量稳定至少1个月以上。；7.入选时7.0 mmol/L≤空腹指血血糖≤13.0mmol/L（0周与筛选时空腹指血血糖平均值的差值应≤2.5mmol/L；差值>2.5mmol/L者于1周后复查，与前一次空腹指血血糖差值≤2.5mmol/L者入选），且7％≤糖化血红蛋白≤10％。；

排除标准

1.有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等患者；1型糖尿病或继发性糖尿病患者；需胰岛素治疗者；患其它内分泌系统疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症等；有严重的无意识性低血糖病史者。；2.严重心脏病患者，如严重心律失常（如II度以上传导阻滞）、心力衰竭、不稳定型心绞痛、6个月内曾发生心肌梗死等；3个月内曾发生脑卒中。；3.明显肝、肾功能异常（ALT、AST≥ULN的1.5倍，Cr＞ULN）；或乙肝二对半定性试验阳性者（仅HBs-Ab阳性者除外）。；4.严重消化系统疾病患者，如萎缩性胃炎、胃及十二指肠溃疡。；5.经合理使用降压药，仍然SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg者。；6.有明显血液系统疾病者（其中任一项符合者均不可入选：Hb：男性<110g/L，；7.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；8.已知对试验药及其原料药或对照药过敏及有高敏体质者。；9.有精神疾病、心理障碍不能正常表述者。；10.有饮酒嗜好和药物依赖者。；11.不能保持原生活规律和饮食习惯者。；12.妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者。；13.入组前3个月内曾参加过其他临床试验。；14.正接受类固醇激素治疗者；明确诊断患有恶性肿瘤者；有严重外伤或接受手术者，严重感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210006

联系人通讯地址