【ChiCTR-TRC-11001877】比较冠状动脉造影指导与冠状动脉血流储备分数指导真性分叉病变分支支架置入术远期疗效的前瞻性、多中心、随机临床研究：DK CRUSH-VI研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001877

试验状态

结束

药物名称

分叉病变分支支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2011-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

比较冠状动脉造影指导与冠状动脉血流储备分数指导真性分叉病变分支支架置入术远期疗效的前瞻性、多中心、随机临床研究：DK CRUSH-VI研究

试验专业题目

比较冠状动脉造影指导与冠状动脉血流储备分数指导真性分叉病变分支支架置入术远期疗效的前瞻性、多中心、随机临床研究：DK CRUSH-VI研究

申办单位信息

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210006

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临床试验信息

试验目的

在真性分叉病变患者中比较冠状动脉造影和冠状动脉血流储备分数指导分叉病变分支支架置入术的2年随访，冠状动脉血流储备分数和冠状动脉造影结果的临床随机研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中央计算机随机系统产生

盲法

试验项目经费来源

江苏省科技进步奖

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2012-01-31

试验终止时间

2012-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）受试者年龄18-80岁 2）受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前，签署了书面知情同意书 3）适合经皮冠状动脉介入治疗 4）稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和非 ST 段抬高急性心肌梗死患者 5）从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死超过 24小时的患者 6）可接受冠状动脉搭桥术（CABG） 7）自愿接受方案要求的所有随访评估 8）冠状动脉真性分叉病变（Medina 分型为0,1,1；1,1,1 ) 9）主支或分支血管病变最多需要两根支架以完全覆盖病变 10）真性分叉病变合并有前降支或回旋支或右冠状动脉慢性完全闭塞病变成功再通后 11）靶病变目测直径狭窄≥50%；

排除标准

1）从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死小于 24小时的受试者 2）受试者对研究支架系统或方案要求的伴随药物过敏（如西罗莫司、噻吩并吡啶或阿司匹林；造影剂；丙烯酸；不锈钢；这些药物不能预先给药） 3）受试者不能耐受双重抗血小板治疗 4）患有其他预期寿命小于12个月的严重的疾病（如癌症、充血性心力衰竭） 5）孕妇 6）正在参加另一项试验药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项实验性药物或器械的临床试验 7）前降支或回旋支或右冠状动脉任何一个慢性完全闭塞病变未能成功再通 8）严重钙化需要旋磨治疗 9）再狭窄病变；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属南京第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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