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【ChiCTR-TRC-10000965】使用无polymer、现场涂层、剂量可调的雷帕霉素+普罗布考涂层支架治疗冠状动脉分叉病变的多中心，前瞻性，随机注册研究: DKCRUSH-Plus trial

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000965

试验状态

结束

药物名称

雷帕霉素+普罗布考

药物类型

/

规范名称

雷帕霉素+普罗布考

首次公示信息日的期

2010-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉分叉病变

试验通俗题目

使用无polymer、现场涂层、剂量可调的雷帕霉素+普罗布考涂层支架治疗冠状动脉分叉病变的多中心，前瞻性，随机注册研究: DKCRUSH-Plus trial

试验专业题目

使用无polymer、现场涂层、剂量可调的雷帕霉素+普罗布考涂层支架治疗冠状动脉分叉病变的多中心，前瞻性，随机注册研究: DKCRUSH-Plus trial

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210006

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临床试验信息
试验目的

研究使用不同剂量，无聚合物涂层雷帕霉素-普罗布考药物支架比较双对吻挤压技术和即兴T支架技术治疗冠状动脉分叉病变在13个月晚期管腔丢失及净获得的差别，探索不同药物剂量和术式对分支开口再狭窄及主要心脏不良事件的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

数据分析委员会 是否 由不知道治疗分组信息的独立的委员会进行临床研究终点分析

试验项目经费来源

江苏省医学领军人才计划

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-08-15

试验终止时间

2012-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 无症状性心肌缺血、心绞痛、AMI>72h 2. 年龄18岁-80岁 3.目测主支和分支血管直径≥2.5mm，直径狭窄≥50% 4. Medina分型0,1,1; 1,1,1; 1,0,1 5. 每支血管只有一个分叉病变 6. 慢性完全闭塞病变开通后的分叉病变（符合上述标准） 7. 主干及分支血管的病变长度能被2个支架完全覆盖；

排除标准

1.年龄>80岁 2. 急性心肌梗死<72h 3. 孕妇 4. 肝功能障碍 5 血清肌酐水平>2.5mg/dl 6.6个月内的出血性中风 7. 左室射血分数<30% 8. 血小板计数<10x109/L, WBC<3000/L 9. 预期寿命<13个月 10. 对试验药物过敏 11. 中度或重度钙化病变 12. 同一根血管有≥2个分叉病变 13. Medina 分型是1,0,0; 1,1,0; 0,1,0; 0,0,1的分叉病变；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属南京第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210006

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