【ChiCTR-TRC-11001218】多中心、随机、开放2型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001218

试验状态

结束

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2011-02-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

多中心、随机、开放2型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究

试验专业题目

多中心、随机、开放2型糖尿病优化胰岛素强化治疗方案研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

◆ 应用不同的强化治疗方案（胰岛素泵、诺和锐30三餐前、诺和锐三餐前加睡前甘精胰岛素）对初诊及口服药治疗效果不佳(促泌剂半量，其他药物不限，二种以上)的2型糖尿病患者进行强化治疗2周左右，治疗前后应用CGMS对糖尿病患者的血糖谱进行观察，通过CGMS对血糖进行调整，通过比较三组的达标后血糖波动(MAGE、MODD)、整体血糖控制水平、达标时间、胰岛素用量对有效性进行评价，通过低血糖发生率、不良事件对三组进行安全性评价。 ◆ 应用CGMS对初诊断、口服药治疗效果不佳的2型糖尿病患者血糖谱进行观察，并评价糖脂代谢、胰岛功能、并发症等指标，研究2型糖尿病患者血糖波动与并发症的相关性，评价影响血糖波动的相关危险因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究者是治疗前患者是治疗前

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2013-05-31

是否属于一致性

入选标准

1 自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。 2 年龄≥18及≤70周岁。 3 按照WHO的标准，受试者应诊断为2型糖尿病。 4 初诊断患者及应用口服药物稳定剂量一个月，仍不达标。口服药治疗效果不佳（促泌剂半量，其他药物不限，二种以上，病程3年以上），一周之内FBS>11.1mmol/L，PBS<22.2mmol/L。 5 BMI为≥18及≤35kg/m2。 6 无糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合症等。 7 受试者能够及愿意进行血糖监测，并进行胰岛素强化治疗，饮食运动规律，预计住院时间能达十天左右。；

排除标准

1 在参加本试验前3个月曾接受过其他研究药物。 2 肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.3倍。 3 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。 4 由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件。 5 现在使用全身激素治疗。 6 心脏病：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ型及Ⅵ型）、不稳定性心绞痛、12个月内有心梗发作。 7 已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏、金属过敏），胰岛素注射部位容易出现局部硬结的患者。 8 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。 9 依从性差，不能配合强化治疗，饮食运动不规律的患者。 10任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病，有精神疾病史，不能使用胰岛素泵的患者。 11 四周内存在感染，存在应激状态的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属南京第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址