CTR20140335
已完成
米格列奈片
化学药
米格列奈片
2014-05-15
企业选择不公示
/
2型糖尿病餐后高血糖
米格列奈片生物等效性临床试验方案
米格列奈片生物等效性临床试验方案
225500
选择男性健康志愿者为受试者，观察单剂量口服江苏苏中药业集团股份有限公司研制的米格列奈片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以卫材（中国）药业有限公司生产的米格列奈钙片为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，其研究结果将用于申请新药生产注册。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2014-06-06
是
1.性别：男。；2.年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。；3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg。；4.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。；5.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血常规（WBC、PLT）、尿常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（Cr）、血糖（GLU）、心电图正常，乙肝表面抗原阴性。；6.无过敏史，无体位性低血压史。；7.试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物。；8.三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者。；9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；
请登录查看1.不符合纳入标准者。；2.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。；3.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等）。；4.过敏体质者。；5.四周内参加过其他药物临床试验。；
请登录查看江苏省中医院;江苏省中医院
210029;210029
江苏省中医院;江苏省中医院的其他临床试验
江苏苏中药业集团股份有限公司/南京明生医药技术有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
对比帕博利珠单抗获OS显著阳性结果，依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点，一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC
动脉网-最新2026-09-03
-
康方生物 PD-1/VEGF 双抗 VS K 药获 OS 显著阳性结果
医麦创新药2026-09-03
-
Novabio赛尔欣2026-09-03
-
医药笔记2026-09-03
-
动脉网-最新2026-09-03
-
全球医生组织北京代表处2026-09-03
-
欧康维视2026-09-02
-
良医汇肿瘤资讯2026-09-02
-
氨基观察2026-09-02
-
商图药讯2026-09-02
米格列奈片相关临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-04
-
2026-09-04
-
2026-09-04
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 39
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 35 54
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 31
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29