【CTR20170024】评价替格瑞洛片和倍林达的生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20170024

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化学药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2017-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

评价替格瑞洛片和倍林达的生物等效性

试验专业题目

替格瑞洛片90 mg随机、开放、两周期、交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、两序列交叉试验设计，考察南京优科制药有限公司研制的替格瑞洛片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的倍林达（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的注册申报提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），性别不限；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图异常有临床意义；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；4.每日吸烟数量>5支；5.对替格瑞洛片或者其辅料有过敏史；6.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；7.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；8.在服用研究药物前28 天服用了CYP3A4的底物、诱导剂和抑制剂；9.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；10.在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子等影响CYP3A4代谢的水果或相关产品；11.在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；12.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；13.在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；14.血小板计数小于150×10 ^ 9 / L；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；16.喝牛奶易导致腹泻的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院;江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址