【ChiCTR2600132569】盐酸戊乙奎醚联合右美托咪定对输尿管镜碎石术后导尿管相关膀胱不适的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132569

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管结石

试验通俗题目

盐酸戊乙奎醚联合右美托咪定对输尿管镜碎石术后导尿管相关膀胱不适的影响

试验专业题目

盐酸戊乙奎醚联合右美托咪定对输尿管镜碎石术患者术后导管相关膀胱不适的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸戊乙奎醚联合右美托咪定对输尿管镜碎石术患者术后CRBD的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序号通过Microsoft Excel软件生成。采用区组随机化生成随机序列，按区组大小为4，1:1:1:1分配，目标样本量至少280例，计划随机化77例以应对失访。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为输尿管结石，择期在全身麻醉下行输尿管镜碎石术； 2.年龄18-65岁，性别不限； 3.术后计划留置F16或F18规格的双腔导尿管； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I~III级； 5.自愿签署知情同意书； 1.诊断为输尿管结石，择期在全身麻醉下行输尿管镜碎石术；2.年龄18-65岁，性别不限；3.术后计划留置F16或F18规格的双腔导尿管；4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I~III级；5.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 对研究药物或同类药物过敏者； 2. 术前存在影响膀胱功能的疾病如膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、慢性盆腔疼痛综合征等疾病； 3. 近期尿道或盆腔手术史； 4. 正在服用影响膀胱功能或与研究药物相互作用的药物：排除术前长期使用抗胆碱能药物、α受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或其他可能影响膀胱功能或排尿的药物（如用于治疗良性前列腺增生或膀胱过度活动症的长期用药）的患者； 5. 合并严重的全身性疾病：排除合并严重心血管疾病（如控制不良的高血压、心力衰竭、显著心律失常）、严重呼吸道感染伴痰少粘稠者、肝肾功能严重不全、青光眼（特别是窄角型）、重症肌无力、肠梗阻或胃潴留、未纠正的凝血障碍、活动性尿路感染、糖尿病（可能影响神经功能）的患者； 6. 特定的泌尿系统状况：排除患有前列腺癌、膀胱肿瘤、尿路狭窄、双侧尿路结石、单侧功能肾、慢性肾病、高等级肾积水的患者； 7. 特殊人群：排除妊娠期或哺乳期妇女、极度肥胖患者，以及有认知功能障碍或精神疾病无法配合研究的患者； 8. 与研究直接相关的特殊情况：排除术中出现严重并发症（如输尿管穿孔）需改变术后管理方案的患者，以及计划在研究期间受孕的患者； 9. 其他临床研究参与者：排除近期（如1个月内）参与过其他药物或器械临床试验的患者； 10. 研究者判断存在其他任何不适合参加本临床试验的情况（如沟通障碍、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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