【CTR20171264】广金钱草总黄酮胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171264

试验状态

已完成

药物名称

广金钱草总黄酮胶囊

药物类型

中药

规范名称

广金钱草总黄酮胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

CXZL0500662

靶点

适应症

清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。

试验通俗题目

广金钱草总黄酮胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

430075

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临床试验信息

试验目的

进一步验证广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请提供充分的依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 616 ；

实际入组人数

国内: 606 ；

第一例入组时间

2017-12-27

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合输尿管结石的西医诊断标准者。；2.中医辨证为湿热蕴结证。；3.年龄在18～70岁之间。；4.结石位于输尿管第一生理狭窄（肾盂与输尿管移行处）以下，0.5cm≤结石短径≤l.0cm。；5.获取知情同意书前1个月内诊断为输尿管结石；或肾绞痛发作在1个月内。；6.肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。；7.全身一般情况良好，生活能自理。；8.自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.目标结石为膀胱结石、尿道结石、肾结石患者。；2.肾、输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。；3.患侧重度（Ⅲ型）肾积水、肾囊肿；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限的1.5倍，尿素氮或肌酐超过正常值上限的1.2倍。；4.持续严重肉眼血尿，甚至休克。；5.急性梗阻性少尿、无尿。；6.妊娠期、哺乳妇女，女性妊娠试验阳性。；7.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或药物控制不佳的糖尿病、高血压者，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者。；8.近一周内使用过药物治疗尿石症者（除急诊解痉、抗炎、镇痛用药）。；9.研究者认为受试者有潜在的风险或存在干扰受试者的任何其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；10.近三个月内参加过药物临床试验者。；11.已知对该类药物或其组成成份过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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