CTR20130382
已完成
广金钱草总黄酮胶囊
中成药
广金钱草总黄酮胶囊
2014-05-07
CXZL0500663
/
尿路结石症
广金钱草总黄酮胶囊Ⅱb期临床试验方案
广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石有效性、安全性的随机、双盲、模拟剂对照、多中心临床试验
430075
初步评价广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 233 ；
/
2013-12-28
否
1.符合肾盂结石和输尿管结石的西医诊断标准者；2.中医辨证为湿热蕴结；3.年龄在18～65岁之间；4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定；5.肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮和肌酐在正常值范围内；6.全身一般情况良好，生活能自理；7.结石直径0.4cm<结石直径≤l.0cm，结石直径均由其最短轴决定。结石在某一部位滞留时间一般要求在半年以内；
请登录查看1.膀胱结石、尿道结石、肾盏结石患者或合并患者；2.肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等；3.患侧重度（III型）肾积水、肾囊肿；4.持续严重肉眼血尿，甚至休克；5.急性梗阻性少尿、无尿；6.已知对该类药物或其组成成份过敏者；7.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者；8.近一周内使用过药物治疗尿石症者；9.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；10.近三个月内参加过药物临床试验者；11.年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠期、哺乳妇女；
请登录查看上海中医药大学附属龙华医院
200032
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