【ChiCTR2500110157】苦黄颗粒治疗药物性肝损伤的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110157

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

药物性肝损伤

试验通俗题目

苦黄颗粒治疗药物性肝损伤的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

苦黄颗粒治疗药物性肝损伤的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨苦黄颗粒对药物性肝损伤患者肝功能的影响。次要目的：评价苦黄颗粒的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

独立统计人员运用专业统计软件(SPSS 26.0版本，IBM, NY, USA)按照1:1的比例将120例参与者随机分为对照组与研究组。

盲法

无

试验项目经费来源

雷允上药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.18~80岁，性别不限； 2.符合下列条件之一者： (1) 药物诱发肝损伤的因果关系评分（RUCAM）＞8分； (2) 6分＜药物诱发肝损伤的因果关系评分（RUCAM）<=8分时，需经两位以上研究者同时诊断认定为药物性肝损伤患者； 3.存在肝脏血生化异常：如伴有丙酸氨转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）>=1 倍正常值上限（ULN），或伴有1 倍正常值上限（ULN）<=总胆红素（TBIL）水平<=20 倍正常值上限（ULN）； 4.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知存在自身免疫系统疾病和/或家族遗传病和/或疑难杂症（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病、Ⅰ型糖尿病、Gilbert综合征、Crigler-Najjar综合征、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征、遗传性球形细胞增多症、地中海贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿、获得性溶血性贫血等）； 2.存在心、脑、造血系统、神经系统严重原发性疾病； 3.存在严重肝肾功能缺陷者，如血肌酐＞1 倍正常值上限（ULN），血清总胆红素≥20 倍正常值上限（ULN），白蛋白＜35g/L，伴随腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血以及肝性脑病等严重并发症； 4.对试验药物已知成分过敏或过敏体质患者以及不能接受本方案治疗者； 5.妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女； 6.存在除药物以外其他肝损伤原因； 7.研究者认为参与者不合适参与本研究的任何其他情形或状况，或影响到参与者安全的因素，或影响试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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