【ChiCTR2100044329】清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044329

试验状态

正在进行

药物名称

清咳平喘颗粒

药物类型

中药

规范名称

清咳平喘颗粒

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿急性支气管炎

试验通俗题目

清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎II期临床试验

试验专业题目

清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性，为本品增加适应人群（儿童急性支气管炎）提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组随机化方法，按中心进行分层，选取合适段长，按1:1比例分为试验组、对照组，借助SAS V9.4统计软件 PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生240例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合小儿急性支气管炎的西医诊断标准； 2、符合中医痰热郁肺证辨证标准； 3、6 周岁≤年龄≤14 周岁，性别不限； 4、病程≤48h； 5、家长或监护人自愿同意并签署知情同意书，受试儿童≥8 周岁者参与知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1、重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者； 2、患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病； 3、急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病患儿； 4、慢性支气管炎急性发作患儿； 5、血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%者； 6、营养不良、免疫缺陷患儿； 7、体温超过38.0℃的患儿； 8、肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限，血肌酐＞正常值上限； 9、对试验药物或其成分过敏者； 10、就诊前24 h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿； 11、合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 12、根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

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