CTR20210397
已完成
风叶咳喘平合剂
中成药
风叶咳喘平合剂
2021-03-03
CXZB1700013
/
小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）
风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。
风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。
214100
（1）初步评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）缓解支气管炎病情/症状体征、缩短病程和改善中医证候作用。 观察指标：支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分，咳嗽症状积分，临床疗效总评-病情改善程度，咳嗽起效时间/率，咳嗽消失时间/率，中医证候疗效。 （2）观察风叶咳喘平口服液（儿童型）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
2021-03-05
2023-01-09
否
1.符合小儿急性支气管炎诊断标准；
请登录查看1.百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；
2.支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿；
3.急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
请登录查看天津中医药大学第一附属医院
300381
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