CTR20181377
已完成
孟鲁司特钠颗粒
化学药
孟鲁司特钠颗粒
2018-08-21
/
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性研究
孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg在中国健康受试者中单次口服（空腹/餐后）给药的一项开放、随机、双周期、交叉生物等效性试验
215123
主要试验目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州玉森新药开发有限公司生产的孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg（以孟鲁司特计）与默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Corp.）生产的孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg（以孟鲁司特计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。次要试验目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州玉森新药开发有限公司生产的孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg（以孟鲁司特计）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42+42 ；
国内: 42+43 ；
/
2018-10-17
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统或代谢障碍或精神等等疾病或任何其他疾病史，或具有这些疾病的病史可能危害受试者的安全或影响研究结果者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.严重的肝肾功能不全者；
请登录查看广州市番禺区中心医院
511400
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